Зитмак 200мг/5мл 15 мл порошок для пригот. сусп.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ЗИТМАК^® 200

Саудалық атауы

ЗИТМАК^® 200

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған ұнтақ 200 мг/5 мл тазартылған суменжиынтықта

Құрамы

1 құтының (15 мл немесе 30 мл) ішінде

белсенді зат- 628.93 мг немесе 1257.86 мг азитромицин дигидраты(600 мг немесе 1200 мг азитромицинге баламалы).

қосымша заттары: қант (қант ұнтағы), сусыз натрий фосфаты, гидроксипропилцеллюлоза (Клуцел EXF), ксантан шайыры, банан хош иістендіргіші, қызыл шие хош иістендіргіші.

Сипаттамасы

Бананға және қызыл шиеге тән иісі бар, ақтан ашық сары түске дейінгі ұнтақ.

Тазартылған сумен сұйылтқаннан кейін банан және қызыл шие иісі бар, ақ немесе ашық сары түсті біркелкі суспензия түзіледі.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Азитромицин.

АТХ коды J01FA10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Пероральді қабылдаудан кейінгі биожетімділігі шамамен 37 % құрайды. Қан плазмасындағы шыңдық концентрациясына дәрілік затты қабылдағаннан кейін 2-3 сағаттан соң жетеді.

Таралуы

Пероральді қабылданған азитромицин ағзаның барлық тіндерінде жақсы таралады. Фармакокинетикалық зерттеулерде тіндерде өлшенген азитромицин концентрациясы плазмада өлшенген концентрациядан біршама жоғары (50 есе) екендігі көрсетілген, бұл агенттің тіндермен қатты байланысатынын көрсетеді.

Сарысу ақуыздарымен байланысуы плазмадағы концентрацияға байланысты түрленеді және азитромицин/мл сарысу концентрациясының 0,5 мкг/мл кезінде 12%-дан 0,05 мкг/мл кезінде 52%-ға дейін ауытқиды.

Тұрақты жағдайда орташа таралу көлемі (VVss) есептелгендей 31,1 л/кг құрайды.

Шығарылуы

Плазмадан ақырғы жартылай шығарылу кезеңі тіндерден 2-ден 4 күнге дейінгі шығарылуының жартылай кезеңіне өте ұқсас көрсетеді. Азитромициннің вена ішіне енгізілген дозасының шамамен 12%-ы ағзадан өзгеріссіз шығарылады және келесі үш күн бойына несептен табылады. Әсіресе өзгермеген азитромициннің жоғары концентрациялары адам өтінен анықталған. Сондай-ақ өтте дезозаминді және агликонды сақиналардыңN- және O-деметилдену, гидроксилдену және кладиноз конъюгатына ыдырау нәтижесінде түзілген он метаболит анықталды. Сұйықтық хроматография және микробиологиялық талдау нәтижелерін салыстыру азитромицин метаболиттерінің микробиологиялық белсенді еместігін көрсетті. Жануарлардағы тесттерде азитромициннің жоғары концентрациясы фагоциттерде анықталған. Сондай-ақ белсенді фагоцитозда азитромициннің жоғарырақ концентрациялары белсенді емес фагоциттерден босап шығатыны анықталған. Бұл жануарлардағы модельдерде инфекция орнына жеткізілетін азитромициннің жоғары концентрациясына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Азитромицин - бұл макролидті антибиотик, азалидтер тобына жатады. Молекуласы азот атомын А эритромициннің лактонды шеңберіне қосу жолымен жасалады. Азитромициннің химиялық атауы - 9-дезокси-9а-аза-9а-метил-9а-гомоэритромицин А. Молекулалық массасы 749,0 құрайды. Азитромициннің әсер ету механизмі рибосомальді50 S-суббірлігі байланысуы мен пептидтер транслокациясын тежеу арқылы бактериялық ақуыз синтезінің бәсеңдетілуіне негізделген.

Резистенттілігінің механизмі

Азитромицинге резистенттілігі табиғи немесе жүре пайда болған болуы мүмкін. Бактериялардың антибиотиктерге резистенттілігінің негізгі үш механизмі бар: нысана –сайт өзгерісі, антибиотиктер тасымалының және антибиотиктер инактивациясы өзгерісі.

Азитромицин эритромицинге төзімді, грамоң изоляттармен айқаспалы резистенттілігін көрсетеді. Уақыт өте келе макролидтерге сезімталдығы төмендеуі атап айтқанда Streptococcus pneumoniae және Staphylococcus aureus анықталды. Сол сияқты, басқа макролидтерге және линкозамидтерге қатысты сезімталдығы төмендеуі стрептококктар арасында Streptococcus viridans және Streptococcus agalactiae (B тобы) бақыланды.

Бақылау нүктелері

EUCAST жарияланған бактериялық патогендерге тән азитромицинге сезімталдықты үзу нүктелері:

Сезімталдығы

Жүре пайда болған резистенттілігінің таралуыжеке түрлер үшін уақыт өте келе және географиясына қарай ауытқуы мүмкін, және резистенттілігі туралы жергілікті ақпарат болғаны дұрыс, әсіресе ауыр инфекцияларды емдегенде. Қажет болған жағдайда маман кеңесін алу керек, резистенттілігінің жергілікті таралуыныңинфекцияның кейбір типтерінде еі кемі осы агент үшін пайдалы болуына күдік бар.

* Метициллин-резистентті стафилококктардың макролидтерге өте жоғары таралған жүре пайда болған төзімділігі болады және осы қатарға орналасқан, өйткені олар азитромицинге сирек сезімтал.

Балалар популяциясы

Балаларға жүргізілген зерттеулердің бағалауынан кейін безгекті емдеу үшін монотерапия ретінде де, хлорохин немесе артемизинин негізіндегі препараттармен үйлесімде де азитромицин қолдану ұсынылмайды, өйткені асқынбаған безгекті емдеуде ұсынылатын безгекке қарсы препараттардан азитромициннің кем түспейтіні анықталмаған.

Қолданылуы

• жоғарғы тыныс жолдарының инфекцияларында (фарингит/тонзиллит, синусит, ортаңғы отит)
• төменгі тыныс жолдарының инфекцияларында (бронхит, ауруханадан тыс пневмония)
• тері мен жұмсақ тін инфекцияларында (созылмалы көшпелі эритема - Лайм ауруының алғашқы сатысы, тілме, импетиго, салдарлық пиодерматоздар)
• Chlamydia trachomatis және Neisseria gonorrhoesae әсерінен туындаған урогенитальді жол инфекцияларында (гонореялы және гонореялы емес уретрит және/немесе цервицит)

Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдануға қатысты ресми ұсыныстарды ескеру керек.

Қолдану тәсілі және дозалары

Зитмак^® 200 бір реттік тәуліктік доза түрінде тағайындау керек.

Зитмак^® 200 тамақпен немесе онсыз қабылдануы мүмкін.

Дене салмағы 45 кг астам балалар және егде пациенттерді қоса,

ересектер. Азитромициннің жалпы дозасы үш күн ішінде қабылдануы тиіс (500 мг күніне бір рет) 1500 мг құрайды.

Chlamydia trachomatis туындаған, асқынбаған генитальді инфекциялар кезінде пероральді бір реттік доза ретінде1000 мг құрайды. Neisseria gonorrhoeae сезімталдар үшін ем бойынша клиникалық жергілікті ұсыныстарға сәйкес ұсынылатын доза 250 мг немесе 500 мг цефтриаксонмен үйлесімде1000 мг немесе 2000 мг азитромицинді құрайды. Пенициллинге және/немесецефалоспориндерге аллергиядан зардап шегетін пациенттерге ем бойынша жергілікті нұсқауларды басшылыққа алу керек.

Дене салмағы 45 кг аз балалар.

Зитмак^® 200 препаратын 45 кг дейінгі балаларға пайдалануға болады. 6 айлықтан кіші балалар туралы ақпарат жоқ. Балалардағы доза 3 күн бойына бір реттік тәуліктік доза түрінде өлшегіш қасықты пайдаланып 10 мг / кг құрайды:

15 кг (3 жасқа дейін) дейін: 2,5мл (100мг) 3 күн бойына күніне бір рет.

15-25 кг (3-7 жас): 5 мл (200мг) 3 күн бойына күніне бір рет.

26-35 кг (8-11 жас): 7,5 мл (300мг) 3 күн бойына күніне бір рет.

36-45 кг (12-14 жас): 10мл (400мг) 3 күн бойына күніне бір рет.

Сәбиге суспензия қабылдағаннан кейін ауыз қуысында қалған суспензия қалдығын жуып-шаю және жұтып қою үшін дереу сұйықтықтан бірнеше жұтым ішкізу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі:

Жеңіл және орташа дәрежелі (ШСЖ 10 - 80 мл / мин) бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін доза түзету талап етілмейді. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (ШСЖ <10 мл / мин) бар пациенттер үшін азитромицин тағайындағанда сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі:

Азитромицин бауырда метаболизденіп және өтпен шығарылатындықтан препаратты ауыр бауыр ауруларынан зардап шегетін пациенттерге тағайындауға болмайды. Бұндай пациенттерді азитромицинмен емдеуге қатысты ешбір зерттеулер жүргізілмеген.

Зитмак^® 100тек пероральді қабылдауға арналған.

Суспензияны дайындау тәсілі.

15 мл суспензия дайындау үшін ішінде 600 мг азитромицин бар құтыға 9 мл су қосу керек.

30 мл суспензия дайындау үшін ішінде 1200 мг азитромицин бар құтыға 15 мл су қосу керек.

Жағымсыз әсерлері

Төменде аталған жағымсыз әсерлер кездесу жиілігіне сәйкес жіктелген. Жиілігінің санаты MedDRA (Медициналық сөздігінің терминдерді реттеу қызметі) белгілеулеріне сәйкес анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Өте жиі

- диарея, іштің ауыруы, жүрек айнуы, метеоризм

Жиі

- анорексия

- психика тарапынан бұзылулар

- бас айналуы, бас ауыруы, парестезия, дисгевзия

- көру бұзылуы

- кереңдік

- құсу, диспепсия

- қышыну, бөртпе

- артралгия

- бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар

- қажу

- лимфоциттер санының төмендеуі, эозинофилдер санының жоғарылауы, қандағы бикарбонат деңгейінің төмендеуі

Жиі емес

- кандидоз, оральді кандидоз, қынаптық инфекция

- лейкопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық

- күйгелектік

- гипестезия, ұйқысыздық, ұйқышылдық

- естудің бұзылуы, тиннитус

- жүрек қағуы жиілігі сезімі

- гастрит, іш қатуы

- гепатит

- Стивенс-Джонсон синдромы, жарыққа сезімталдық реакциясы, есекжем

- кеуденің ауыруы, ісіну, жалпы дімкәстік сезіну, астения

-АсАТ, АлАТ, билирубиндеңгейінің жоғарылауы, қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы, қандағы креатинин деңгейі жоғарылауы, калийдің қандағы ауытқыған деңгейі

Сирек

- үрейлі қозу

- бас айналуы

- бауырдың функционалдық тесттерінің ауытқыған нәтижелері

- жедел жайылған экзентематозді пустулез (AGEP)*

- эозинофилиясы және жүйелікбілінулері бар дәрілік реакция(DRESS)*

Белгісіз

- жалған жарғақшалы колит

- қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

- тромбоцитопения, гемолиздік анемия

- иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

- анафилаксиялық реакция

- зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

- озбырлану, мазасыздық

- естен тану, құрысулар, психомоторлық аса жоғары белсенділік, аносмия, агевзия, паросмия, миастения гравис

- екі бағыттағы тахикардия, аритмия, қарыншалық тахикардияны қоса

- гипотензия

- панкреатит, тіл түсінің өзгеруі

- бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

- бауыр жеткіліксіздігі, сирек жағдайларда өлімге әкелетін,шұғыл дамитын гепатит, некрозды гепатит, холестаздық сарғаю

- тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

- уытты эпидермалық некролиз, мультиформалы эритема

- қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, интерстициальді нефрит

- электрокардиограммадағы QTаралығының ұзаруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- азитромицинге, эритромицинге немесе макролидтік және кетолидтік антибиотиктерге, немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бауыр және бүйрек функцияларының ауыр бұзылулары

- жүрек-қантамыр функциясы жеткіліксіздігінің ауыр түрі

- лактация кезеңі, жүктіліктің I триместрі

- сирек тұқым қуалайтын аурулар, фруктоза жағымсыздығы, глюкоза мальабсорбциясы синдромы және галактоза немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антацидтер: антацидтерді азитромицинмен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында азитромициннің ең жоғары концентрациясы 24 %-ға төмендейді, азитромицин және антацидтерді бір мезгілде қолданбаған дұрыс.

Цетиризин: азитромициннің 5 күндік курсын 20 мг цетиризинмен бірге қабылдау фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге және QT аралығының елеулі өзгеруіне әкелмеген.

Диданозин (дидезоксиинозин): АИТВ-оң науқастарға азитромицинді 1200 мг/тәулік диданозинді 400 мг/тәулік біріктіріп қабылдау плацебомен салыстырғанда диданозин фармакокинетикасының тепе-тең қалпына әсер етпейді.

Дигоксин және колхицин: макролидтік антибиотиктерді, азитромицинді қоса, дигоксин және колхицин сияқты P-гликопротеин субстраттарымен бірге қолдану P-гликопротеин субстраттарының сарысулық деңгейлерінің артуына әкеледі. Сондықтан егер азитромицин және дигоксин сияқты P-гликопротеин субстраттары бір мезгілде қолданылса сарысудағы дигоксин концентрацияларының ұлғаюы мүмкіндігін ескеру керек. Азитромицинмен ем кезінде және оны тоқтатқаннан кейін мүмкін болса клиникалық мониторингты және сарысудағы дигоксин деңгейіне бақылауды қамтамасыз ету керек.

Зидовудин: азитромицинмен бірге қолдануда фосфорланған зидовудиннің (клиникалық белсенді метаболиттің) концентрациясын шеткері қандағы мононуклеарларда жоғарылатады.

Эрготаминнің туындылары: Теориялық тұрғыда эрготизм дамуына байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Азитромицин бауырда Р450 цитохром жүйесімен өзара әрекеттеспейді. Олэритромицин мен басқамакролидтер сияқты фрамакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуге қатыспайды. Азитромицин цитохром-метаболиткешенінің көмегімен Р450 цитохромдыиндукцияламайды және белсенділігін жоймайды.

Аторвастатин: Аторвастатинді (10 мг күн сайын) және азитромицинді (500 мг күн сайын) бірге енгізу қан плазмасында аторвастатин концентрациясын өзгертпеген (HMG CoA-редуктаза талдамасы негізінде). Дегенмен, азитромицинді статинмен бірге қабылдайтын пациенттердемаркетингтен кейінгі рабдомиолиздің жағдайлары тіркелген.

Карбамазепин: азитромицин қан плазмасындағы карбамазепин деңгейіне немесе оның белсенді метаболиттеріне елеулі әсер етпеген.

Циметидин: дейін 2 сағат бұрын циметидин қабылданғанда анықталмады.

Пероральді кумариндік антикоагулянттар: азитромицин бір реттік 15 мг варфарин дозасының антикоагулянттық әсерін өзгертпейді. Азитромицинді және пероральді кумариндік антикоагулянттарды бірге қабылдаудан кейін антикоагуляцияның күшейгені туралы хабарлар алынған. Себеп салдарлық байланысы анықталмаса да, кумарин типіндегі пероральді антикоагулянттар қабылдайтын науқастарға азитромицинді тағайындағанда протромбиндік уақытты мониторингтеу жилігін ескеру керек.

Циклоспорин: 3 күн бойы тәулігіне 500 мг дозада азитромицинді және 10 мг/кг циклоспоринді бір реттік дозада пероральді бірге қабылдағанда циклоспориннің C_max және AUC_0-5 едәуір жоғарылайды. Бұл препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн. Егер осы препараттарды біріктіріп енгізу қажет болса, циклоспориннің деңгейін бақылаужәне тиісіншедозаны түзету керек.

Эфавиренз: азитромициннің 600 мг және эфавиренздің 400 мг бір реттік дозасын 7 күн бойы біргеқабылдау клиникалық маңызды елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуге әкелмейді.

Флуконазол: Флуконазолмен бірге енгізгенде азитромициннің жалпы әсері және жартылай шығарылу кезеңі өзгермеген, алайда клиникалық тұрғыда азитромициннің C_max (18%)болымсыз төмендегенібайқалған.

Индинавир: азитромициннің бір реттік 1200 мг дозасын бірге қабылдау 5 күн бойы күніне үш рет 800 мг дозада енгізілген индинавирдің фармакокинетикасына статикалық елеулі өзара әсер етпеген.

Метилпреднизолон: азитромицин метилпреднизолонның фармакокинетикасына елеулі әсеркөрсетпеген.

Мидазолам: азитромицинмен тәулігіне 500 мг үш күн бойы бірге енгізу мидазоламның 15 мг бір реттік дозасы фармакокинетикасы мен фармакодинамикасының елеулі клиникалық өзгерісін туындатпайды.

Нельфинавир: азитромицинмен нелфинавирді біріктіріп қолдану азитромицин концентрациясының артуына әкелді. Клиникалық елеулі жағымсыз әсерлері байқалмады және дозаны түзету қажет емес.

Рифабутин: Азитромицин мен рифабутиндібір мезгілде қолданғанда нейтропениян жағдайы анықталған. Нейтропения рифабутин қолдануға байланысты болды, азитромицинмен бір мезгілде қабылдаудың себеп-салдарлық байланысы анықталмады.

Силденафил: азитромициннің (үш күн бойы күн сайын 500 мг) силденафилдің немесе оның айналымдағы негізгі метаболитініңAUC және C_max әсер етуіне дәлел алынбаған.

Терфенадин: азитромицин және терфенадин арасындағы өзара әрекеттесулер бақыланбайды. Сирек жағдайларда өзара әрекеттесу ықтималдығын толық жоққа шығару мүмкін емес. Теофиллин: оларды бір мезгілде қолданғанда азитромицин мен теофиллинарасында елеулі клиникалық елеулі фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Триазолам: 1-ші күні 500 мг және 2-ші күні 250 мг азитромицинді, 2-ші күні0,125 мг триазоламды біріктіріп қолданутриазолам үшін фармакокинетикалық айнымалылардың кез-келгеніне елеулі ықпал етпеген.

Триметоприм / сульфаметоксазол: триметопримді/сульфаметоксазолды DS (160 мг / 800 мг) 7 күн бойы1200 мгазитромицинмен бірге қолдану, 7-ші күні ең жоғары концентрациясына, жалпы өзара әсеріне немесе триметопримнің немесе сульфаметоксазолдың шығарылуына елеулі әсер етпеген. Сарысудағы азитромициннің концентрациясы қалып шегінде сақталады.

Айрықша нұсқаулар

Аса жоғары сезімталдық. Эритромицинмен және басқа да макролидтермен жағдайдағы секілді, ангионевроздық ісіну және анафилаксияны (сирек жағдайларда өліммен аяқталатын), жедел жайылған экзентематозды пустулез (AGEP) және эозинофилиямен және жүйелікбілінулерін (DRESS), дәрілік реакцияларды қоса және күрделі аллергиялық реакциялар туралы хабарланған.Азитромицинге осы реакциялардың кейбіреулері қайталанатын симптомдардың дамуына әкеледі және өте ұзақ уақыт бақылау мен емдеуді қажет етеді

Гепатоуыттылығы. Азитромицинді шығаруға арналған негізгі ағза бауыр болып табылады, сондықтан оны бауырдың аурулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн. Өмірге қауіпті бауыр жеткіліксіздігіне әкелу ықтималдығы бар шұғыл дамитын гепатит жағдайлары хабарланған. Кейбір пациенттерде бұрыннан бауыр ауруларының болуы немесе олар басқа гепатоуытты дәрілік заттарды қабылдауларымүмкін. Бауыр дисфункциясының сарғаюмен байланысты астения, несептің қараюы, қан кетуге бейімділік немесе бауыр энцефалопатиясы сияқты тез дамитын белгілер мен симптомдар пайда болған жағдайда бауырдың функциональді сынамаларын/талдауларды дереу жүргізу керек. Бауыр дисфункциясы дамыған кезде азитромицин қабылдауды тоқтату керек.

Қастауыш алкалоидтары туындылары. Қастауыш туындыларын қабылдайтын пациенттерде эрготизмнің пайда болуы кейбір макролидтік антибиотиктерді бір мезгілде қабылдаумен байланысты болады. Қастауыштар мен азитромицин арасындағы өзара әрекеттесу ықтималдығына қатысты деректер жоқ. Дегенмен теориялық тұрғыда эрготизмнің даму ықтималдығына байланысты азитромицин мен қастауыш туындыларыбөлек қабылданады.

Суперинфекция. Кез келген антибиотик жағдайындағы сияқты, зеңдерді қоса, төзімді микроорганизмдер туындатқан суперинфекция белгілерін бақылау ұсынылады.

Clostridium difficile (CDAD) туындаған диарея. Clostridium difficile диареяға (CDAD) байланысты азитромицинді қоса, бактерияға қарсы барлық дерлік дәрілерді қолдануда хабарланған және ауырлық дәрежесі бойынша жеңіл диареядан бастап өлімге соқтыратын колитке дейін ауытқып тұруы мүмкін. A және B гипертоксин өндіретін C. difficile штаммдары CDAD дамуына ықпал етеді. C. difficile штаммдарымен өндірілетін гипертоксиндер аурулардың және өлімнің артуына себепші болып табылады, өйткені бұл инфекциялар микробқа қарсы емге төзімді болуы және колэктомия талап етілуі мүмкін. Сондықтан диареясы бар пациенттерде кез келген антибиотикті қолдану кезінде және қолданудан кейін CDAD қарастырылуы керек.Бактерияларға қарсы дәрілер енгізілгеннен кейін 2 айдан соң орын алған CDAD жағдайлары хабарлануына байлапнысты толық анамнез жиналуы керек. азитромицинмен емді тоқтату туралы және C. difficile үшін спецификалық ем тағайындалуы туралы мәселе қарастырылуы керек.

Стрептококктық инфекциялар. Пенициллин, әдетте Streptococcus pyogenes туындатқан фарингит/тонзиллитті емдеуге арналған бірінші қатарлы ем, сондай-ақжедел ревматизм қызбасында профилактика үшін ем болып табылады.Азитромицин, негізі ауыз-жұтқыншақтағы стрептококкке қарсы тиімді, бірақ азитромициннің жедел ревматизм қызбасыныңпрофилактикасындағы тиімділігін растайтынақпарат жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <10 мл / мин) пациенттерде азитромициннің жүйелік әсерінің 33% ұлғаюы байқалған.

QT аралығының ұзаруы. Азитромицинді қоса, басқа макролидтермен емдегенде, жүрек аритмиясы және «пируэт» типті қарыншалық тахикардия даму қаупіне әкелетін ұзаққа созылатын жүректің және QT аралығының реполяризациясы анықталды. Азитромицин қолданудағы бұндай әсер ұзаққа созылатын жүректің реполяризациясы қаупі жоғары пациенттерде толық жоққа шығарылуы мүмкін емес; сондықтан төмендегі пациенттерді емдегенде сақ болу керек:

• туа біткен немесе құжатпен деректі расталған QT аралығының ұзаруы бар

• қазіргі кезде QT аралығын ұзартушы ретінде белгілі басқа белсенді заттармен, мысалы аритмияға қарсы IA класс (хинидин және прокаинамид) және III класс (дофетилид, амиодарон және соталол) дәрілері, цизаприд және терфенадин; пимозид сияқты психозға қарсы дәрілер; циталопрам сияқты антидепрессанттар; моксифлоксацин және левофлоксацин сияқты фторхинолондармен емделіп жүргендер

• әсіресе гипокалиемия және гипомагниемия жағдайларындағы электролиттік теңгерімнің бұзылуы бар

• клиникалық елеулі брадикардиямен, жүрек аритмиясы және ауыр жүрек жеткіліксіздігімен.

Миастения гравис. Миастения симптомдарының өршуі және миастения синдромының жаңадан басталуы азитромицин қабылдайтын пациенттерде тіркелген.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде азитромицинді қолданудың қауіпсіздігі анықталған жоқ, сондықтан оны жүктілік кезеңінде, бұл анық қажет болса, тағайындау ұсынылады.

Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескеріп, көлік құралдарын және потенциалды қауіпті механизмдерді басқарған кезде сақтық танытқан жөн.

Артық дозалануы

Артық дозалануына қатысты мәліметтер жеткіліксіз.

Симптомдары: жүректің айнуы, құсу, диарея, уақытша естімей қалу

Емі: асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау және симптоматикалық ем тағайындау

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғаш ашылғаны бақыланатын бұралатын полиэтилен қақпақпенбекітілген, ақ түсті пластик құтыларға ұнтақ 16.0 г-ден (15 мл суспензия дайындауға арналған 200 мг/5 мл) немесе 29.0 г (30 мл суспензия дайындауға арналған 200 мг/5 мл) салынған.

Құтыға заттаңба жапсырылған.

1 құты жиынтықта өлшеуіш пластмасса қасығымен және 9 мл (200 мг/5 мл суспензияның 15 мл дайындау үшін) немесе 15 мл (200 мг/5 мл суспензияның 30 мл дайындау үшін) тазартылған суы бар пластик ампуласымен, медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дайындалған суспензияны сақтау мерзімі – 14 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/ Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Қалалар