Описание
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
РЕГИМЕД
REGIMED
Торговое название препарата: Регимед.
Действующее вещество (МНН): Тиамин + Пиридоксин + Цианокобаламин.
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
Состав:
1 таблетка содержит:
Активные вещества:
| Тиамина гидрохлорид (В1) | 100 мг; |
| Пиридоксина гидрохлорид (В6) | 200 мг; |
| Цианокобаламин (В12) | 0,2 мг. |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, повидон, метилцеллюлоза, кроскармеллозы натрий, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат; оболочка (опадрай белый 03F28342): гипромеллоза 6 сР (HPМС 2910), титана диоксид E 171, тальк, макрогол/ПЭГ 6000.
Описание: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа: Комплекс витаминов группы В.
Код АТХ: А11DВ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат витаминов группы В1, В6 и В12, которые являются нейротропными веществами и играют особую роль в качестве коферментов в промежуточном метаболизме, протекающем в центральной и периферической нервной системе. Являются незаменимыми пищевыми компонентами, которые организм не способен синтезировать самостоятельно. Применение витаминов группы «B» в виде комплекса увеличивает их терапевтическую эффективность, поскольку эффективность комбинации превосходит эффективность отдельных компонентов.
Тиамин (витамин B1)в организме человека в результате процессов фосфорилирования превращается в кокарбоксилазу, которая является коферментом многих ферментных реакций. Тиамин играет важную роль в углеводном, белковом и жировом обмене. Препятствует гликолизированию белка, обладает антиоксидантной активностью, и активно участвует в процессах проведения нервного возбуждения в синапсах.
Пиридоксин (витамин B6) необходим для нормального функционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме является коферментом в метаболизме аминокислот (в т. ч. декарбоксилирования, переаминирования). Выступает в качестве кофермента важнейших ферментов, действующих в нервных тканях. Участвует в биосинтезе нейромедиаторов, таких как допамин, норадреналин, адреналин, гистамин и GABA, реакциях декарбоксилирования, дез- и переаминирования аминокислот, препятствует накоплению аммиака и ускоряет регенеративные процессы в нервной ткани.
Цианокобаламин (витамин B12) необходим для нормального кроветворения и созревания эритроцитов, а также участвует в ряде биохимических реакций, обеспечивающих жизнедеятельность организма (в переносе метильных групп, в синтезе нуклеиновых кислот, белка, в обмене аминокислот, углеводов, липидов). Оказывает влияние на процессы в нервной системе (синтез РНК, ДНК) и на липидный состав цереброзидов и фосфолипидов. Коферментные формы цианокобаламина – метилкобаламин и аденозилкобаламин – необходимы для репликации и роста клеток.
Фармакокинетика
Компоненты препарата являются водорастворимыми витаминами, что исключает возможность их кумуляции в организме.
Всасывание и распределение
Тиамин и пиридоксин абсорбируются в верхнем отделе кишечника, степень абсорбции зависит от дозы. Пиридоксин всасывается очень быстро и выводится максимум через 2-5 часов. Пиридоксин в фосфорилированной форме (пиридоксальфосфат) почти на 80% связывается с белками плазмы крови. Абсорбция цианокобаламина в большой степени определяется присутствием внутреннего фактора в желудке и верхнем отделе кишечника, в дальнейшем доставка цианокобаламина в ткани осуществляется транспортным белком транскобаламином II.
Метаболизм
Тиамин, пиридоксин и цианокобаламин метаболизируются в печени (происходит фосфорилирование тиамина).
Выведение
Тиамин и пиридоксин выводятся почками (около 8-10% – в неизмененном виде). Время полувыведения (T½) тиамина составляет около 4 часов. С учётом быстрого метаболизма он выводится через 4-10 дней. При передозировке значительно увеличивается выведение тиамина и пиридоксина через кишечник. В организме человека содержится около 40-150 мг тиамина и за сутки с мочой выводится 1,7-3,6 мг. Цианокобаламин выводится в основном с желчью в кишечник и в значительной степени реабсорбируется при кишечно-печеночной циркуляции, степень выведения почками вариабельна – от 6 до 30%. Скорость метаболизма цианокобаламина в сутки составляет 2,5 мкг. Через почки из организма выводится только следовое количество этого витамина.
Показания к применению
В составе в комплексной терапии следующих неврологических заболеваний:
- неврит лицевого нерва (нейропатия (невропатия) лицевого нерва, паралич Белла, прозоплегия);
- ретробульбарный неврит;
- невралгия тройничного нерва (тригеминальная невралгия);
- межреберная невралгия;
Способ применения и дозы
Доза зависит от тяжести заболевания, состояния организма, возраста, веса и функции печени и почек у пациента.
Внутрь, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.
По 1 таблетке 1-3 раза/сут или по назначению врача.
Длительность лечения определяется врачом и в среднем составляет 1-1,5 месяца.
Рекомендуется коррекция дозы препарата при терапии более 4 недель.
Побочные действия
Классификация частоты возникновения побочных эффектов (ВОЗ): очень часто >1/10; часто от >1/100 до <1/10; нечасто от >1/1000 до <1/100; редко от >1/10000 до <1/1000; очень редко от <1/10000 включая отдельные сообщения, частота не установлена (частоту невозможно оценить по имеющимся данным).
Аллергические реакции: очень редко – реакции гиперчувствительности (потливость, тахикардия, затрудненное дыхание), зуд, сыпь, крапивница, анафилактический шок, ангионевротический отёк (отёк Квинке).
Со стороны нервной системы: в отдельных случаях – головная боль; частота неизвестна (единичные спонтанные сообщения) – периферическая сенсорная невропатия при длительном применении препарата (более 6 месяцев).
Со стороны пищеварительной системы: очень редко – тошнота, рвота, частота не установлена – диарея, боли в животе.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- детский возраст;
- сердечная недостаточность II B и III стадии;
- беременность;
- наследственная непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразно-изомальтазная недостаточность (препарат содержит лактозу).
С осторожностью
- почечная/печёночная недостаточность
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении с леводопой пиридоксин может уменьшать противопаркинсоническое действие леводопы.
Одновременное применение антагонистов пиридоксина (например, изониазид, гидралазин, пеницилламин или циклосерин) может увеличивать потребность в пиридоксине.
Тиамин инактивируется фторурацилом. Фторурацил конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина до тиаминпирофосфата.
Антациды снижают всасывание тиамина.
"Петлевые" диуретики, например, фуросемид, могут блокировать канальцевую реабсорбцию, таким образом, усиливая экскрецию тиамина при длительном применении, что приводит к снижению содержания тиамина в крови.
Приём алкоголя и чёрного чая приводит к снижению всасывания тиамина.
Напитки, содержащие сульфиты (например, вино), усиливают деградацию тиамина.
Цианокобаламин (В12) несовместим с солями тяжёлых металлов.
На фоне совместного применения цианокобаламина с колхицином или бигуанидами отмечается снижение абсорбции цианокобаламина, входящего в состав препарата.
Во время приёма препарата Регимед не рекомендуется приём поливитаминных комплексов, включающих в состав витамины группы В.
Особые указания
При длительном применении (более 6-12 месяцев) витамина В6 в дозе 50-100 мг/сут может возникать периферическая сенсорная невропатия (парестезия). Поэтому при длительной терапии рекомендуется регулярно контролировать состояние пациента. При появлении признаков парестезии необходимо скорректировать дозу и, при необходимости, прекратить приём препарата.
При введении витамина В12 клиническая картина, а также лабораторные показатели при фуникулярном миелозе или пернициозной анемии могут терять свою специфичность. Также цианокобаламин может маскировать симптомы дефицита фолиевой кислоты.
Применение при беременности и лактации
Препарат противопоказан при беременности.
Витамины B1, В6 и В12 выводятся с грудным молоком, однако риск возникновения передозировки у новорожденного не установлен. В отдельных случаях приём витамина В6 в высоких дозах (> 600 мг/сут) может подавлять секрецию грудного молока.
В период лактации нужно рассмотреть вопрос о временном прекращении грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять автомобилем и сложными механизмами
Препарат не влияет на управления автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Может наблюдаться усиление побочных эффектов.
Симптомы:
Тиамина гидрохлорид (В1) – в очень высоких дозах (>10 г) оказывает ганглиоблокирующее действие и подавляет передачу нервных импульсов, т. е. оказывает миорелаксирующее действие.
Пиридоксина гидрохлорид (В6) – применение в течение 2 месяцев и более в дозе свыше 1 г/сут может вызывать нейротоксические эффекты. При передозировке после приёма внутрь более 2 г/сут – невропатии с атаксией, нарушение чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭКГ, а также, в отдельных случаях, гипохромная анемия и себорейный дерматит.
Цианокобаламин (В12) – в редких случаях после приёма внутрь, наблюдались экзематозные изменения кожи и доброкачественная форма акне.
Лечение: симптоматическая, промывание ЖКТ, приём активированного угля.
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной или фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года.
Не следует применять после истечения срока годности
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
