Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Тизоптан
Саудалық атауы
Тизоптан
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Көзге тамызатын дәрі, 3 мл
Состав
1 мл препараттың құрамында
белсенді заттар: 0,3 мг биматопрост,
6,83 мг тимолол малеаты (5 мг тимололға баламалы),
қосымша заттар: бензалконий хлориді, лимон қышқылы моногидраты, динатрий гидрофосфат гептагидраты, натрий хлориді, натрий гидроксиді рН 7.3 дейін, хлорсутек қышқылы рН 7.3 дейін, инъекцияға арналған су 1 мл дейін.
Сипаттамасы
Түссізден ашық-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Бета-адреноблокаторлар. Басқа препараттармен біріктірілген тимолол.
АТХ коды S01ЕD51
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Тизоптан
Препараттың жүйелік сіңуі өте аз, біріктіріп емдегенде де, сонымен қатар препараттың жеке компоненттерінің әрқайсысымен инстилляциялағанда айырмашылықтары жоқ.
Ұзақтығы 12 айға созылған екі зерттеуде әсер етуші заттардың бірде-біреуінің де жүйелік сіңуі байқалған жоқ.
Биматопрост
Іn vitro зерттеулерде биматопросттың көздің нұрлы қабығына және склераға өтетіні білінді. 0,03% биматопрост ерітіндісімен 2 апта бойы екі көзге де тәулігіне бір рет 1 тамшыдан инстилляция жасағанда, қолданғаннан кейін 10 минут ішінде қан плазмасында биматопрост ең жоғары концентрациясына (Сmax) жетеді, және 1,5 сағат ішінде оның қан плазмасындағы концентрациясы белгіленген төменгі шекке дейін (0,025 нг/мл) төмендейді.
Биматопросттың Сmax орташа мәні және «концентрация-уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC0-24 сағ.) қолданудың 7 және 14 күні ұқсас болды және, сәйкесінше, 0,08 нг/мл және 0,09 нг*сағ./мл құрады, бұл қолданудың алғашқы аптасы ішінде биматопросттың тепе-тең концентрацияға жететінін көрсетеді.
Биматопрост тіндерге орташа таралады, және препарат тепе-тең концентрацияға жеткен кезде жүйелік көлемі 0,67 л/кг құрайды. Биматопрост көбіне қан плазмасында болады. Биматопросттың қан плазмасы ақуыздарымен байланысы шамамен 88% құрайды. Биматопрост тотығуға, N-деэтилденуге және глюкурондануға ұшырап, әртүрлі метаболиттер түзіледі.
Биматопрост көбіне бүйрек арқылы шығарылады. Дені сау еріктілерде вена ішіне енгізілген препараттың 67%-ға жуығы несеппен бірге, ал 25%-ы асқазан-ішек жолы (АІЖ) арқылы шығарылады. Биматопросттың жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2). Вена ішіне енгізгеннен кейін анықталғаны шамамен 45 минутты құрады; ал жалпы клиренсі – сағатына 1,5 л/кг.
Егде жастағы науқастарда:
Биматопростты күніне 2 рет қолданғанда орташа мәні (AUC 0-24 сағ) егде жастағы науқастарда 0.0634 нг*сағ./мл құрайды, бұл дені сау адамдарда осы көрсеткіш – 0.0218 нг*сағ.мл. мәнінен едәуір басым болады.
Дегенмен, осы айырмашылықтың клиникалық маңызы жоқ, өйткені биматопросттың экспозициясы оны жергілікті қолданғанда егде жастағы науқастарда және дені сау жас адамдарда өте төмен күйінде қалады. Биматопросттың жүйелік айналымда жиналып қалуы байқалмайды, қауіпсіздік бейінінде егде жастағы науқастар мен жас адамдарда айырмашылық жоқ.
Тимолол
Катарактаға хирургиялық емдеу жүргізілген науқастарда 0,5% ерітінді түріндегі көзге тамызатын дәрімен инстилляция жасаудан кейін көзішілік сұйықтықтағы тимололдың Сmax 1 сағаттан кейін 898 нг/мл құрады. Препараттың біршама мөлшері жүйелік қан ағынына түседі және бауырда метаболизмге ұшырайды. Тимололдың Т1/2 4-6 сағатқа жуықты құрайды. Бауырда метаболизмге ұшырайтын тимололдың бір бөлігі асқазан-ішек жолы арқылы шығарылады, ал басқа бөлігі және метаболиттері бүйрек арқылы шығарылады. Тимолол аздаған дәрежеде қан плазмасы ақуыздарымен байланысады.
Фармакодинамикасы
Тизоптан – біріктірілген дәрілік препарат, оның құрамына кіретін биматопрост және тимолол бірігіп өзара әрекеттесу есебінен, компоненттердің әрқайсысының бөлек әсерімен салыстырғанда, едәуір айқынырақ гипотензиялық әсерге әкеле отырып, көзішілік қысымды (КІҚ) төмендетеді. Биматопрост синтетикалық простамидтерге жатады, химиялық құрылысы бойынша простагландинге F2α (PGF2α) ұқсас. Биматопрост простагландин рецепторларының белгілі типтерінің бірде-біреуіне де ықпалын тигізбейді. Биматопросттың гипотензиялық әсері трабекула арқылы көзішілік сұйықтық ағынының күшеюі есебінен және көздің көзішілік сұйықтығы ағынының увеосклералық жолымен жүзеге асырылады.
Тимолол – селективті емес бета-адреноблокатор, оның ішкі симпатомиметикалық және жарғақшаны тұрақтандыратын белсенділігі болмайды.
Тимолол көзішілік сұйықтық түзілуінің азаюы есебінен КІҚ төмендетеді. Дәл әсер ету механизмі анықталған жоқ, мүмкін, ол циклдік аденозинмонофосфат (ц-АМФ) синтезінің бәсеңдеуімен байланысты және бета-адренергиялық рецепторлардың эндогендік стимуляциясынан туындайды.
Қолданылуы
- бета-адреноблокаторлар тобының препараттарын және простагландин аналогтарын жергілікті қолданудың тиімділігі жеткіліксіз болғанда ашық бұрышты глаукома және көзішілік гипертензиясы бар науқастарда көзішілік қысымды (КІҚ) төмендету үшін.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ересектерде ұсынылатын дозалар (егде жастағы науқастарды қоса)
Зақымданған көздің конъюнктивальді қалтасына тәулігіне 1 рет таңертең бір тамшысы тамызылады. Препаратты күн сайын белгілі бір уақытта қолдану ұсынылған.
Егер препаратты енгізуді бір рет өткізіп алса, препарат келесі күні енгізіледі. Дозаны тәулігіне 1 реттен көпке арттырмау ұсынылады.
Ерекше топтарға жататын пациенттердегі дозасы
Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер
Тизоптан бүйрек немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда зерттелген жоқ. Сондықтан мұндай науқастарды емдегенде сақтық танытқан жөн.
Педиатрияда қолданылуы
Тизоптанның қауіпсіздігі мен тиімділігі 0-ден 18 жасқа дейінгі балаларда анықталған жоқ, осыған байланысты препаратты пациенттердің осы тобына қолдану ұсынылмайды.
Қолдану тәсілі
Тамызғаннан кейін мұрынжас окклюзиясы немесе қабақты 2 минут бойы жаба түру ұсынылады. Бұл жүйелік жағымсыз әсерлердің азаюына және жергілікті белсенділігінің артуына мүмкіндік береді.
Жергілікті қолданылатын бірнеше офтальмологиялық препараттарды пайдаланғанда тамызу арасында ең кемінде 5 минуттық аралықты сақтау қажет.
Жағымсыз әсерлері
Зерттеулер барысында байқалған жағымсыз әсерлердің жиілігіне былайша баға берілді: өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10); жиі емес (>1/1000, <1/100).
Тизоптан препаратына жүргізілген клиникалық зерттеулерде келесі жағымсыз әсерлер байқалды:
Орталық жүйке жүйесі тарапынан: жиі– бас ауыру, бас айналу.
Көру мүшелері тарапынан: өте жиі – конъюнктива гиперемиясы, кірпіктердің өсуі; жиі – беткейлік кератит, мөлдір қабықтың эрозиясы, күйдіру сезімі, қышыну, көздің ашып ауыруы, бөгде денені сезіну, көздің шырышты қабығының құрғауы, қабақтың қызаруы, көздің ауыруы, фотофобия, көзден бөлінділердің бөлініп шығуы, көрудің бұзылуы, қабақ терісінің қышуы, көру жітілігінің нашарлауы, блефарит, қабақтың ісінуі, көздің шырышты қабығының тітіркенуі, эпифора; жиі емес– иридоциклит, конъюнктиваның ісінуі, қабақтың аурушаңдығы, астенопия, трихиаз, нұрлы қабықтың гиперпигментациясы, қабақ қыртыстарының тереңдеуі, қабақ ретракциясы; жиілігі белгісіз -кистоидты макулярлық ісіну.
Тыныс алу жүйесі тарапынан: жиі – ринит; жиі емес– диспноэ; жиілігі белгісіз – бронхтың түйілуі (көбіне бронхтың түйілу ауралары бар пациенттерде).
Тері және теріасты шелмайы тарапынан: жиі – қабақ терісінің пигментациясы, гирсутизм, терінің периокулярлық гиперпигментациясы.
Препарат компоненттерінің бірін қолданған кезде байқалған және Тизоптан препаратымен емделу кезеңінде потенциалды түрде болуы мүмкін басқа да жағымсыз әсерлер:
Биматопрост
Инфекциялық және паразиттік аурулар: инфекциялық ауру (катаральді құбылыстар және жоғарғы тыныс алу жолдарының зақымдану симптомдары).
Көру мүшелері тарапынан: аллергиялық конъюнктивит, катаракта, кірпіктердің қараюы, блефароспазм, көздің торқабығына қан құйылу, увеит, периорбитальді эритема, көрудің бұлдырауы.
Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: артериялық қысымның жоғарылауы.
Жалпы бұзылулар және енгізілген жердегі өзгерулер: астения, шеткері ісінулер.
Асқазан-ішек жолы тарапынан: жүректің айнуы.
Зертханалық көрсеткіштер: бауыр ферменттері белсенділігінің өзгерулері.
Тимолол
Иммундық жүйе тарапынан: Квинке ісінуін, есекжемді, ошақтық және көптеген бөртпелерді, қышынуды, анафилаксияны қоса, жүйелік аллергиялық реакциялар.
Зат алмасу және тамақтану тарапынан: гипогликемия.
Психикалық бұзылулар: ұйқысыздық, депрессия, қорқынышты түстер көру, жадының жоғалуы.
Орталық жүйке жүйесі тарапынан: синкопе, ми қан айналымының жедел бұзылуы, gravis миастания симптомдарының күшеюі, парестезия, ми ишемиясы.
Көру мүшелері тарапынан: мөлдір қабық сезімталдығының төмендеуі, диплопия, птоз, қантамырлар қабатының қыртыстануы (глаукоманы операциялық емдеуден кейін), кератит, көрудің бұлыңғырлануы.
Есту мүшелері және вестибулярлы аппарат тарапынан: құлақтың шуылдауы.
Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: атриовентрикулярлық блокада, жүректің тоқтап қалуы, жүрек ырғағының бұзылулары, сананың жоғалуы, брадикардия, жүрек функциясының жеткіліксіздігі. Жүрек функциясының іркілген жеткіліксіздігі, артериялық қысымның төмендеуі, кеуде қуысының ауыруы. Ми қан айналымының бұзылуы, ауық-ауық ақсаңдау, Рейно синдромы, аяқ-қолдың суықтауы, жүректің қағуы, ісінулер.
Тыныс алу жүйесі тарапынан: бронхтың түйілуі (негізінен анамнезінде бронхтың түйілу көріністері бар адамдарда).
Асқазан-ішек жолы тарапынан: дәмнің бұзылуы, жүректің айнуы, диарея, диспепсия, ауыздың шырышты қабығының құрғауы, іштің ауыруы, құсу.
Тері және теріасты шелмайы тарапынан: алопеция, псориаз тәрізді бөртпелер, псориаздың өршуі, тері бөртпесі.
Тірек-қимыл аппараты және дәнекер тіні тарапынан: жүйелік қызыл жегі, бұлшықеттердің ауыруы.
Несеп шығару жүйесі тарапынан: Пейрони ауруы.
Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт безі тарапынан: жыныстық дисфункция, либидоның нашарлауы.
Басқалар: астения/қажығыштық.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
-препарат компоненттеріне жоғары сезмталдық
- бронх демікпесінің өршу сатысын және анамнезде бастан кешкен көріністерді қоса, тыныс алу жолдарының жоғары реактивтілік синдромы, ауыр созылмалы обструкциялық өкпе ауруы (СОӨА)
- синустық брадикардия, синустық түйін әлсіздігі синдромы, синоаурикулярлық блокада, имплатанцияланған жасанды жүрек ырғағының жетекшісінсіз II және III дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, жүрек функциясының клиникалық тұрғыдан айқын жеткіліксіздігі, кардиогендік шок
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Белгіленген биматопрост/тимолол біріктірілімінің дәрілік өзара әрекеттесуін білуге арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.
Офтальмологиялық ерітінділер бета-блокаторларлы және ішке қабылданатын «баяу» кальций өзектерінің блокаторларын, гуанетидинді, бета-адреноблокаторларды, парасимпатомиметиктерді, аритмияға қарсы препараттарды (амиодаронды қоса) және жүрек гликозидтерін бірге қолдану әсерлері потенциялануы мүмкін, бұл артериялық қысымның төмендеуімен және/немесе айқын брадикардиямен көрініс берді.
Тимололды CYP2D6 тежегіштерімен (хинидинмен, флуоксетинмен, пароксетинмен) бірге қолданғанда бета-блокаторлардың жүйелік әсерлерінің (мысалы, ЖЖЖ төмендеуі, депрессия) потеницияланғаны жөнінде мәлімделді.
Офтальмологиялық бета-блокаторларды және адреналинді (эпинефринді) бір мезгілде қолданғанда мидриаз жағдайлары жөнінде мерзім-мерзім мәлімделді.
Тизоптанды простагландиндердің басқа аналогтарымен бірге қолданып жүрген пациенттер, көзішілік қысымның өзгеруін бақылау үшін, бақылауда болуы тиіс.
Құрамында фосфат бар көзге тамызатын дәрілермен бірге қолданғанда мөлдір қабықтың кальцификациялану жағдайлары жөнінде өте сирек мәлімделді.
Айрықша нұсқаулар
Басқа да офтальмологиялық дәрілік препараттар сияқты, Тизоптан да жүйелік қан ағынына өтуі мүмкін. Тимололдың, бета-адренергиялық компоненттің болуына байланысты, жүйелік бета-блокаторларды қолданған кездегідей, жағымсыз ракциялардың әртүрлі типтері (жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйесі тарапынан) байқалуы мүмкін. Препаратты жергілікті тағайындағанда, жүйелік қолдану кезіндегіге қарағанда, жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі төмен.
Жүрек-қантамыр жүйесі
Бета-адреноблокаторлар жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, Принцметал стенокардиясы және жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі бар) және гипотониясы бар пациенттердің жай-күйінің нашарлауын туындатуы мүмкін. Сондықтан бірқатар жағдайларда басқа белсенді заттармен емдеу нұсқаларын қарастырған жөн.
Қан айналымының ауыр шеткері бұзылыстары (мысалы, Рейно ауруының немесе Рейно синдромының ауыр түрлері) бар пациенттерде препаратты сақтықпен қолдану керек.
Тыныс алу жүйесі
Тимололды қолданған кезде бронх демікпесі бар науқастарда, сондай-ақ сирек – жүрек функциясының жеткіліксіздігінен, бронхтың түйілуі салдарынан өліммен аяқталуды қоса, тыныс алу ағзалары тарапынан жағымсыз әсерлер жөнінде мәлімдемелер болды. Препаратты жеңіл/орташа созылмалы обструкциялық өкпе ауруы (СОӨА) бар науқастарда және потенциалды пайдасы потенциалды қаупінен басым болған кезде ғана сақтықпен пайдаланған жөн.
Гипогликемия / қант диабеті
Бета-адреноблокаторлар жедел гипогликемияның белгілері мен симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, осыған байланысты кездейсоқ гипогликемияға ұшыраған пациенттерде немесе диабеті бар науқастарда сақтықпен қолданған жөн. Сондай-ақ бета-адреноблокаторлар гипертиреоздың да белгілерін бүркемелеуі мүмкін.
Басқа да бета-адреноблокаторлар
Тимолол көзішілік қысымға ықпалын тигізуі немесе жүйелік бета-адреноблокаторды қабылдап жүрген пациенттерде жүйелік бета-адреноблокатордың әсерін күшейтуі мүмкін. Мұндай пациенттерді мұқият бақылау ұсынылады. Сондай-ақ жергілікті екібета-адреноблокатор қолдану ұсынылмайды.
Анафилаксиялық реакциялар
Бета-адреноблокаторларды қолданғанда атопиялық көріністері анамнезінде бар және әртүрлі аллергендерге ауыр анафилаксиялық реакциялары бар науқастарда, әдетте анафилаксиялық реакцияларды басу үшін пайдаланалатын, эпинефрин (адреналин) дозалары тиімді болмауы мүмкін.
Хориоидеа ажырауы
Фильтрациялық операциядан кейін көзішілік сұйықтықтың жасалуын төмендететін дәрілерді (мысалы, тимололды, ацетазоламидті) қолданғанда хориоидеаның ажырау жағдайлары жөнінде мәлімделді.
Хирургиялық анестезия
β-блокадалайтын әсері бар офтальмологиялық препараттар β-агонистердің, мысалы, адреналиннің жүйелік әсерін басуы мүмкін. Анестезиолог-дәрігерге пациент тимололды қолданғанын алдын ала ескертуі қажет.
Бауыр
Барысы жеңіл бауыр ауруы бар немесе бауыр ферменттерінің – аланинаминотрансферазаның (АЛТ), аспартатаминотрансферазаның (АСТ) және/немесе жалпы билирубиннің белсенділігі бастапқыда жоғарылаған науқастарда биматопрост 24 айдан астамға созылған зерттеу кезеңі ішінде бауыр функциясына ықпалын тигізген жоқ. Тимололдың бауыр функциясына ықпал етуі салдарынан жағымсыз реакциялардың болғаны жөнінде деректер жоқ.
Көру мүшелері
Пациенттерді емдеуді бастағанға дейін кірпіктердің ықтимал өсуі, қабақ терісі пигментациясының және көздің нұрлы қабығы пигментациясының күшеюі мүмкін екендігі жөнінде хабардар ету қажет, өйткені бұл жағымсыз әсерлер биматопростты және Тизоптан препаратын зерттеу барысында анықталды. Кейбір өзгерулер тұрақты болуы мүмкін, және егер препарат инстилляциясы тек бір көзге жүргізілген болса, көздердің арасында айырмашылықтардың пайда болуымен қатар жүруі мүмкін. Тизоптан препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін нұрлы қабықтың пигментациясы тұрақтап қалуы мүмкін. Тизоптан препаратымен 12 ай емдегеннен кейін нұрлы қабықтың пигментациялану жиілігі науқастардың 0,2%-да білінді. Ал тек биматопростпен 1,5% көзге тамызатын дәрі түрінде ғана 12 ай емдегеннен кейін ұзақтығы 3 жыл бойы осы әсер жиілігінің әрі қарай артуы байқалған жоқ. Көздің нұрлы қабығы пигментациясының күшеюі, олардың мөлшерінің жай ғана артуымен емес, меланоциттар өнімінің күшеюімен жүзеге асты. Нұрлы қабық пигментациясы әсерінің даму ұзақтығы белгісіз. Биматопростты қолданған кезде байқалатын көздің нұрлы қабығы түсінің өзгеруі біршене айдан бірнеше жылға дейін айқын болмауы мүмкін. Препаратты қолдану невустарға немесе көздің нұрлы қабығындағы пигментацияның қабаттануына ықпалын тигізбейді. Периорбитальді аймақтың пигментациясы кейбір пациенттерде қайтымды сипатта болатыны мәлімделді. Рефракция (жекелеген жағдайларда миотикалық дәрілермен емдеуді тоқтату салдарынан) өзгеруі мүмкін.
Тизоптанафакиясы бар науқастарда, артқы капсулярлық жарылуымен бірге артификациясы бар пациенттерде, немесе макулярлық ісіну қаупінің белгілі факторлары бар (мысалы, көзішілік хирургиялық араласым жасалған, торқабық веналарының окклюзиясы, көздің қабыну аурулары және диабеттік ретинопатиясы бар) пациенттерде сақтықпен пайдалану керек, өйткені макуланың ісінуін туындатуы мүмкін. Тизоптанды көзішілік қабынуы белсенді (мысалы, увеиті бар) пациенттерде сақтықпен пайдаланған жөн, өйткені қабыну өршуі мүмкін.
Мөлдір қабықтың ауруы бар пациенттерде құрғақ көз синдромы индукциялануы мүмкін.
Тері
Байқамай препарат тиіп кеткен тері аймақтарында түк өсуі мүмкін. Тизоптанды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қатаң түрде қолдану маңызды және Тизоптан препаратының теріге тиіп кетуіне жол бермеу керек.
Қосымша заттар
Тизоптан препаратының құрамына кіретін қосымша зат бензалконий хлориді көздің шырышты қабығының тітіркенуін және жұмсақ жанаспалы линзаның түсін өзгертуі мүмкін. Жанаспалы линзаларды препаратты енгізуге дейін шығарып алу қажет, олардың инстилляциядан кейін 15 минуттан соң қайта кию керек. Бензалконий хлориді жедел кератитті және/немесе мөлдір қабықтың уытты ойық жарасын туындатуы мүмкін. Осыған байланысты «құрғақ» көз синдромы бар пациенттерде Тизоптан препаратымен жиі немесе ұзақ емдегенде және мөлдір қабық өзгергенде пациенттің жай-күйін бақылау қажет.
Құтыны ашқаннан кейін оның ішіндегісінің микробтық контаминациялануы мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды, бұл көздің қабынып зақымдануына әкелуі мүмкін. Құтыны ашқаннан кейін препараттың жарамдылық мерзімі 28 тәулікті құрайды. Көрсетілген уақыты өткеннен кейін құтыны, тіпті ерітінді толық пайдаланылмаса да, тастаған жөн.
Дәрілік препараттың картон қорапшасына құтыны ашқан күнді жазып қою ұсынылады.
Басқа жағдайлар
Тизоптан көздің қабыну аурулары, неоваскулярлық, қабынудан кейінгі, жабық бұрышты, тар бұрышты және туа біткен глаукомасы барнауқастарда зерттелген жоқ.
Глаукомасы немесе көз гипертензиясы бар пациенттерде биматопросттың тиімділігі және қауіпсіздігі жөніндегі зерттеулер биматопростты күн сайын 1 дозадан жиірек тамызу КІҚ төмендету әсерін азайтуы мүмкін екендігін көрсетті. Тизоптанды простагландиннің басқа аналогтарымен бірге пайдаланып жүрген пациенттер КІҚ өзгеруіне ұдайы бақылау жүргізуі тиіс.
Жүктілік және лактация
Жүкті әйелдерде биматопрост/тимололдың белгіленген біріктірілімдерін пайдалану жөнінде адекватты деректер жоқ. Жүктілікте Тизоптанды ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін потенциалды қаупінен басым болған жағдайларда ғана қолданған жөн. Жүкті әйелдерде Тизоптан препаратына адекватты және қатаң бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде биматопросттың жоғары дозаларында тұқым өрбітуге уыттылығы жөнінде деректер алынды.
Эпидемиологиялық зерттеулер шарананың дамуында туа біткен кемістіктерді тапқан жоқ, бірақ бета-адреноблокаторлар тобының препараттарын ішке қабылдағанда шарананың жатырішілік дамуының кідіру қаупін анықтады. Пациент әйел босану сәтіне дейін бета-адреноблокаторды қабылдаған жағдайларда, жаңа туған нәрестеде препараттардың осы тобына тән клиникалық симптомдар (мысалы, брадикардия, гипотензия, респираторлық дистресс-синдром және гипогликемия) байқалды. Босанғанға шейін Тизоптан препаратын қолданған жағдайда, жаңа туған нәрестенің жай-күйін өмірінің алғашқы күндері ішінде бақылау қажет. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде, клиникалық іс-тәжірибеде тағайындалған дозадан едәуір артық дозаларда пайдаланғанда тимололдың тұқым өрбітуге уыттылығы көрінді.
Тизоптанды жүктілік кезінде, аса қажетті жағдайлардан басқасында, қолдану ұсынылмайды.
Бета-блокаторлар емшек сүтіне өтеді. Алайда, тимололды көзге тамызатын дәрілер түрінде емдік дозаларда қолданғанда, препараттың емшек сүтінде жеткілікті көлемде болмағандықтан, балаларда клиникалық сиптомдардың дамуы екіталай.
Биматопросттың адамда емшек сүтіне өтетіндігі-өтпейтіндігі белгісіз, бірақ оның лактацияланған егеуқұйрықтың сүтінде бар екендігі анықталды.
Тизоптанды әйелдер емшек емізу кезеңінде қолданбағандары жөн.
Автомобильді және басқа да механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы
Препаратты енгігеннен кейін көрудің өткінші нашарлауы мүмкін, сондықтан науқас автомобильді жүргізуге немесе механизмдерді басқаруға кіріспес бұрын, көздің көруі толық қалпына келгенше күте тұруы тиіс.
Артық дозалануы
Симптомдары: Тизоптан препаратының артық дозалану жағдайлары жөнінде мәлімделген жоқ; көзге тамызатын дәрілер түрінде енгізгенде артық дозаланудың болуы екіталай.
Биматопрост
Тизоптан препараты байқамай ішке қабылдап қойған жағдайда келесі ақпараттың пайдасы болуы мүмкін: егеуқұйрықтарға және тышқандарға жүргізілген экспериментте 2 апталық пероральді түрде қолдану барысында биматопросттың тәулігіне 100 мкг/кг дейінгі дозаларының уытты әсерлерінің симптомдары байқалған жоқ.Зерттеуде қолданылатын мг/м2 белгіленген доза дене салмағы 10 кг сәбидің құтының ішіндегі Тизоптан препаратын ішке байқамай қабылдап қойған кездегі биматопросттың ықтимал дозасынан 70 есе артық болады.
Тимолол
Тимолол артық дозаланғанда келесі симптомдар байқалуы мүмкін: брадикардия, артериялық қысымның төмендеуі, бронхтың түйілуі, бас ауыру, бас айналу, ентігу, жүректің тоқтап қалуы. Зерттеулер тимололдың гемодиализде толық шығарылмайтындығын көрсетті.
Емі: Егер артық дозаланса, симптоматикалық ем жүргізу қажет.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Көзге тамызатын дәрілер.
Алғаш ашылғаны бақыланатын көк түсті бұралатын қақпағы және тамшуыр-қақпағы бар полиэтилен құтыда 3 мл-ден.
1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 28 тәулік.
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші/Қаптаушы
СЕНТИССФАРМА Пвт. Лтд. , 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Үндістан
Зауытта: ВиллиджКхера Нихла, Техсил Налагарх, Солан ауд., Химачал Прадеш 174 101, Үндістан
Тіркеу куәлігінұстаушы
СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:
Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі 132,
309 кеңсе. Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99, Email: sentiss_kz@land.ru
Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы:
Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Бөгенбай батыр к-сі 132,
309 кеңсе. Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99,
Email: sentiss_kz@land.ru Ним С.В.