Тиоцетам 5 мл № 10 амп

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ТИОЦЕТАМ^®

Саудалық атауы

Тиоцетам^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Вена ішіне, бұлшықет ішіне енгізу үшін инъекцияға арналған ерітінді

Құрамы

1 мл дәрілік заттың құрамында:

белсенді заттар:

100% затқа шаққанда 25 мг тиазот қышқылы морфолин тұзының ерітіндісі, бұл 16,6 мг тиазот қышқылына баламалы, пирацетам -100 мг;

қосымша зат -инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе әлсіз сарғыштау реңді сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Психоаналептиктер. Психостимуляторлар және ноотроптар. Басқа психостимуляторлар және ноотроптар.

АТХ коды N06BХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы.

Зерттелмеген.

Фармакодинамикасы.

Тиоцетам^® церебробелсенді дәрілер тобына жатады, ноотропты, ишемияға қарсы, антиоксиданттық және жарғақшаны тұрақтандырғыш қасиеттерін байқатады. Препараттың фармакологиялық әсері тиотриазолин мен пирацетамның өзара үдемелі әсеріне негізделген.

Тиоцетам^® аэробты және анаэробты тотығу реакцияларында глюкозаның утилизациялануын жеделдетеді, биоэнергетикалық үдерістерді қалыпқа келтіреді, мидың тіндерінде метаболизмді тұрақтандырады және гипоксияға организмнің төзімділігін арттырады.

Препарат оттектің белсенді түрлерінің түзілу жолдарын тежейді, ферментативті антиоксиданттық жүйені, әсіресе супероксиддисмутазаны қайта белсенділендіреді, ишемия кезінде мидың тіндерінде еркін радикальді үдерістерді тежейді, фибринолитикалық жүйені белсенділендіру есебінен қанның реологиялық қасиеттерін жақсартады, тиісінше некроз және ишемия аумағын тұрақтандырып, азайтады.

Тиоцетам^® метаболизмдік ГАМҚ-шунты жұмысының қарқындылығын және ишемияланған тіндерде ГАМҚ концентрациясын арттырады.

Тиоцетам^® мидың интегративті және когнитивті қызметін жақсартады, оқып-үйрену үдерісіне мүмкіндік береді, амнезияны тойтарады, қысқамерзімді және ұзақ мерзімді жадының көрсеткіштерін жақсартады. Тиоцетам^® күйзелістің (қобалжу, қорқу, жабығу сезімі, ұйқының бұзылуы) салдарын жояды, шала туған балалардың дене және ақыл-ой дамуының тежеліп қалуын азайтады.

Қолданылуы

- ишемиялық инсульт және оның салдарларында (сөйлеудің бұзылуы, психикалық және соматикалық бұзылулар, белсенділіктің төмендеуі, көңіл-күйдің бұзылуы)

- қалпына келу кезеңіндегі қантамырлық, уытты және жарақаттық энцефалопатияда

- алкогольдік уыттану кезінде абстинентті синдромда

- диабеттік энцефалопатияда.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ишемиялық инсульт кезінде және оның салдарын емдеу үшін натрий хлоридінің 0,9 % ерітіндісінің 100-150 мл-нда алдын ала сұйылтылған 20-30 мл препараттытағайындайды және тәулігіне 1 рет тамшылатып вена ішіне енгізеді. Емдеу курсы 2 аптаны құрайды.

Энцефалопатияны емдеу және алкогольдік уыттану кезіндегі абстинентті синдромды жою үшін 10-15 тәулік бойы тәулігіне 1 рет 5 мл препаратты бұлшықет ішіне тағайындайды.

Диабеттік энцефалопатия кезінде 10 күн бойы тәулігіне 1 рет 5 мл-ден бұлшықет ішіне Тиоцетам^® 400мг/100мг препарат 1 таблеткадан немесе бұдан әрі ас қабылдауға дейін 30 минут бұрын 45 күн бойы тәулігіне үш рет Тиоцетам^® 200мг/50мг 2 таблеткадан тағайындайды.

Жағымсыз әсерлері

Тиоцетам^® препаратын, инъекцияға арналған ерітінді, клиникалық қолдану кезінде жағымсыз реакциялар оқиғалары байқалуы мүмкін:

орталық және шеткері жүйке жүйесі тарапынан: бас ауыруы, жалпы әлсіздік;

ас қорыту жолы тарапынан: жүрек айну, құсу;

иммун жүйесі тарапынан: аллергиялық реакциялар, бөрту, қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок;

жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: артериялық қысымның төмендеуі;

вестибулярлық жүйе тарапынан: бас ауыру;

жалпы бұзылулар және енгізген орындағы бұзылулар: тері гиперемиясы және енгізген орынның қышынуы.

Науқастарда препараттың жекелеген компоненттеріне негізделген жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін:

• пирацетаммен:

лимфа және қан тарапынан: геморрагиялық бұзылыстар;

иммун жүйесі тарапынан: аса жоғары сезімталдық, анафилактоидты реакциялар;

психикалық бұзылыстар: күйгелектік, депрессия, жоғары қозғыштық, қобалжу, сананың шатасуы, елестеулер;

жүйке жүйесі тарапынан: гиперкинезия, ұйқышылдық, атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы, эпилепсия ұстамалары жиілігінің жоғарылауы, бас ауыру, ұйқысыздық, тремор;

есту мүшелері және иірімі тарапынан: бас айналу;

ас қорыту жүйесі тарапынан: абдоминальді ауыру, іштің жоғары бөлігінің ауыруы, диарея, жүрек айну, құсу;

тері және теріасты тіндері тарапынан: ангионевроздық ісіну, дерматиттер, гипертермия; бөртпе, есекжем, қышыну;

ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан: сексуалды белсенділіктің жоғарылауы;

қантамыр бұзылулары: гипотензия, тромбофлебит;

жалпы бұзылулар және енгізген орындағы бұзылулар: астения, енгізген орынның ауыруы, қызба, дене салмағының артуы.

– тиазот қышқылымен:

басым түрде егде жастағы пациенттерде, көбінесе басқа препараттарды қабылдау аясында мынадай жағдайлар сипатталған:

аллергиялық реакциялар: тері гиперемиясы, қызба;

орталық және шеткері жүйке жүйесі тарапынан: бас айналу, құлақтың шуылдауы;

жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан: тахикардия, артериялық қысымның жоғарылауы;

асқазан-ішек жолы тарапынан: ауыз құрғауы, іштің кебуі;

тыныс алу жүйесі тарапынан: ентігу, тұншығу ұстамалары.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-пирацетамға немесе тиазот қышқылына аса жоғары сезімталдық;

-бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды сатысы;

-Хантингтон хореясы;

-геморагиялық тип бойынша ми қан айналымының жедел бұзылуы.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

рН қышқыл препараттармен Тиоцетам® тағайындауға болмайды.

Құрамында пирацетам болуы есебінен өзара әрекеттесудің мынадай түрлері болуы мүмкін:

Тиреоидты гормондар. Тиреоидты гормондармен біріктірген кезде басым ашушаңдық, бағдардан адасу және ұйқының бұзылуы мүмкін.

Аценокумарол. Ауыр ағымдағы қайталанатын тромбозы бар науқастарда пирацетамды жоғары дозаларда (9,6 г/тәулік) қолдану протромбин уақытының 2,5-3,5 мәніне жету үшін аценокумаролдың дозасына әсер етпеген, бірақ оны бір мезгілде қолданғанда тромбоциттер агрегациясы деңгейінің, фибриноген деңгейінің, Виллебранд факторларының (коагуляциялық белсенділік (VIII: С); ко-фактор ристоцетин (VIII: vW: Rco) және қан плазмасындағы протеин (VIII: vW: Ag)), қан және плазма тұтқырлығының елеулі төмендеуі байқалған.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері. Пирацетам фармакодинамикасының басқа препараттардың әсер етуімен өзгеру мүмкіндігі төмен, өйткені препараттың 90%-ы өзгермеген түрде несеппен шығарылады.

Іn vitro тәжірибелерде пирацетам P450 цитохромы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 және 4A9/11 изоформалары 142, 426, 1422 мкг/мл концентрацияларда бәсеңдетпейді. 1422 мкг/мл концентрацияда CYP2A6 (21%) және 3A4/5 (11%) елеусіз бәсеңдеуі байқалған. Алайда осы екі CYP-изомерлерінің К_і деңгейі 1422 мкг/мл арттырғанда жеткілікті. Сондықтан осы ферменттермен биотрансформацияға ұшырайтын препараттармен метаболизмдік өзара әрекеттесулердің ықтималдығы аз.

Эпилепсияға қарсы дәрілер. Пирацетамды тәулігіне 20 мг дозада 4 апта бойы және одан көп қолдану эпилепсиямен науқастарда қан сарысуындағы және эпилепсияға қарсы препараттардың (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрий вальпроаты) концентрация деңгейі қисығын және ең жоғары концентрациясын өзгертпеген.

Алкоголь. Алкогольмен бірге қабылдау қан сарысуында пирацетам концентрациясы деңгейіне әсер етпеген және қан сарысуында, ал алкоголь концентрациясы 1,6 г пирацетам қабылдағанда өзгермеген.

Айрықша нұсқаулар

Препаратты созылмалы бүйрек жеткіліксіздігімен науқастарға сақтықпен тағайындау керек.

Жүрек-қантамыр патологиясымен егде жастағы тұлғаларға препаратты сақтықпен қолдану керек, өйткені науқастардың аталған тобында жоғарыда сипатталған жағымсыз реакциялары жиі байқалады.

Аллергияға бейім тұлғаларда аллергиялық реакциялар жиі кездеседі.

Пироцетам тромбоциттердің бірігуіне әсер етеді, гемостаз бұзылуы, қан кетумен қатар жүретін жағдайлары бар (асқазан-ішек жолы ойық жаралары) науқастарға, ауқымды хирургиялық операциялар (стоматологиялық араласуды қоса) кезінде, ауыр қан кету симптомдары бар науқастарға немесе анамнезде геморрагиялық инсульт бар науқастарға; антикоагулянттарды, ацетилсалицил қышқылының төменгі дозасын қоса, тромбоцитарлы антиагреганттарды қолданатын пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет.

Егде жастағы науқастарда ұзақ емдеу кезінде бүйрек функциясы көрсеткіштерін ұдайы бақылап отыру ұсынылады.

Педиатрияда қолданылуы.

Педиатириялық тәжірибеде қолданылмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Қолданбаған жөн.

Дәрілік заттың көлік құралын немесеқауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Аталған сәтте мұндай хабарламалар жоқ. Дегенмен автокөлікті басқаратын немесе қауіпті механизмдермен жұмыс істейтін тұлғаларға Тиоцетам^® қолдану кезінде жүйке жүйесінің тарапынан мүмкін жағымсыз реакцияларды ескеріп, сақтық шараларын ұстану керек.

Артық дозалануы

Симптомдары: препарат жағымсыз әсерлері көріністерінің күшеюі (қозу, ұйқының бұзылуы, диспепсиялық құбылыстар).

Емі: Мұндай жағдайларда препарат қолдануды тоқтатылады және симптоматикалық ем тағайындайды.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл препараттан I класты бейтарап шыныдан жасалған сыйымдылығы 5 мл шыны ампулада.

5 ампуладан үлбірмен жабылған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен және ампула скарификаторымен бірге картон қорапшаға салынады.

10 мл препараттан I класты бейтарап шыныдан жасалған сыйымдылығы 10 мл шыны ампулада.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады. 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен және ампула скарификаторымен бірге қорапшаға салынады.

Ескерту. Нүктесі немесе сындыру сақинасы бар ампулалар пайдаланған кезде скарификаторлар салынбайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

5 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші. «Галичфарм» ЖАҚ.

Украина, 79024, Львов қ., Опрышковская к-сі 6/8.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Галичфарм» ЖАҚ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«Артериум» корпорациясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050060, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 97 үй, 3 подъезд, «54» кеңсе

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Артериум» корпорациясының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050060, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 97 үй, 3 подъезд, «54» кеңсе

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua

Қалалар