Тиодекса гель 30 гр

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ТИОДЕКСА^®

Саудалық атауы

ТИОДЕКСА^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Гель 30 г және 50 г

Құрамы

1 грамм препараттың құрамында:

белсенді заттар: декскетопрофен трометамолы 18.50 мг,

тиоколхикозид 2.50 мг

қосымша заттар: карбомер гомополимері (Карбопол 974Р), диэтиленгликоль моноэтил эфирі (Транскутол Р), полиэтиленгликоль 8000 Р, лаванда хош иістендіргіші, этанол 96 %, тазартылған су.

Сипаттамасы

Лаванда иісі бар сары түсті мөлдір гель.

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі. Миорелаксанттар. Орталықтық әсері бар миорелаксанттар. Орталықтық әсері бар басқа препараттар. Тиоколхикозид басқа препараттармен біріктірілімде.

АТХ коды M03BX55

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Гельді жергілікті қолдануға қарамастан жоғары оқшауланған концентрацияны қамтамасыз етеді; декскетопрофен мен тиоколхикозидтің плазмадағы концентрациясы өте төмен, плазмада декскетопрофеннің ең жоғары концентрациясына 4 сағат ішінде жетеді. Гельдің биожетімділігі 5%-ға жуық. Гельді қолданудан және сіңгеннен кейін декскетопрофен трометамолы 24 сағат ішінде шығарылады.

Жергілікті қолданған кезде тиоколхикозид жүйелі қан ағысына іс жүзінде өтпейді. Белсенді заттың 70%-ға жуығы препаратты жаққан жерге орнығады. Ақуыздармен (негізінен альбуминмен) байланысуы 13%-ды құрайды. Тиоколхикозид және оның метаболиттері көбіне нәжістермен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Декскетопрофен трометамолы – тірек-қимыл аппараты ауруларын емдеуге арналған жаңа, тез әсер ететін анальгетик, қабынуға қарсы стероидты емес кетопрофен дәрісінің (ҚҚСД) оңға қарай бұралатын энантиомерінің суда еритін тұзы болып табылады. Декскетопрофеннің әсер етуінің негізгі механизмі простагландиндер синтезінің циклооксигеназа 1 және 2 белсенділігінің басылуымен байланысты. Атап айтқанда, арахидон қышқылының циклдік PGG2 және PGH2 эндопероксидтерінің қайта түзілуі тежеледі, олардан PGE1, PGE2, PGF2а, PGD2 простагландиндері, сондай-ақ PGI2 простациклинжәне ТхА2 және ТхВ2 тромбоксандары түзіледі.

Тиоколхикозид – колхикозид туындысының жартылай синтетикалық миорелаксанты, бұлшықетті босаңсытатын әсері бар күзгі лапыздың табиғи гликозиді. Тиоколхикозид бұлшықеттің жиырылуына және орталықтық генездегі түйілу жағдайына ГАМҚ-мен және глицинергиялық рецепторлармен өзара әрекеттесуі арқылы селективті антагонистік әсерін байқатады. Препарат еркін қимылға ықпалын тигізбейді, тыныс алу және кардиоваскулярлық жүйеге ықпалын тигізбейді. Жергілікті қолданылған кезде гель жаққан жердің ауыруын, ісінуін және бұлшықет түйілуін азайтады. Буындық синдромда препаратты пайдалану тыныштықта және қозғалыс кезінде ауыруды азайтуға, таңертеңгі қимыл шектелуін, буындардың ісінуін азайтуға мүмкіндік береді. ТИОДЕКСА^® препаратының артықшылығы оның тері арқылы оңай өтуі және қаңқа бұлшықеттеріне кедергісіз әсер етуі, ҚҚСД ішке қабылдағанда білінетін өзіне тән емес жағымсыз әсерлерсіз қаңқа бұлшықеттерінің өршіген ауыруынан жеңілдетуді қамтамасыз етуі болып табылады. Қолданған жерде, тіпті сезімтал терінің өзінде, жағымдылығының өте жақсы болуымен ерекшеленеді.

Қолданылуы

Төмендегі жағдайларда ауыруды басатын және қабынуға қарсы әсерімен жергілікті емдеу үшін:

- жедел немесе созылмалы ревматизмде, соның ішінде, ревматоидты артритте, остеоартритте, шорбуынданған спондилитте,люмбоишиалгияда

- жарақаттану немесе дегенеративтік аурулар нәтижесінде буындарды, сіңірлерді, байламдарды және бұлшықеттерді ауыртатын қабыну жағдайларында.

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа.

Доза пациенттің қажетіне сәйкес жекелей түзетілуі тиіс. Ұзындығы 4-5 см гель жолақшасын, тез сіңуі үшін ысқыламай-ақ, күніне 1-3 рет жағады. Дәрігердің кеңесінсіз пайдалану ұзақтығы 7 күннен аспайды.

Жағымсыз әсерлері

Сирек (≥ 1/10000< 1/1000 дейін)

- препаратты жаққан жерде қышыну, ісіну, күйдіру сезімі

Өте сирек (<1/10000)

- аллергиялық реакциялар (тері гиперемиясы, фотосенсибилизация, тері

экзантемасы, пурпура)

- фотосенсибилизация (жарыққа сезімталдық), күлдіреуіктер, қызару

- ТИОДЕКСА^® препараты ацетилсалицил қышқылы және басқа да ҚҚСД демікпені, ринитті немесе аллергиялық бөртпені туындатуы мүмкін пациенттерге ұсынылмайды

- жедел аллергиялық ринит

- мұрындағы полиптер

- беттің және тамақтың аллергиялық сипаттағы ісінуі

Мұндай жағдайларда препаратпен емдеуді тоқтатқан жөн.

Жиі емес (≥1 / 1000 <1/100 дейін)

- қышыну, есекжем, ангионевроздық ісіну, ұйқышылдық, жарыққа сезімталдықты қоса, аллергиялық тері реакциялары сияқты анафилаксиялық реакциялар.

Қолданға болмайтын жағдайлар

- декскетопрофенге, тиоколхикозидке немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық

- ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да ҚҚСД-ге аса жоғары сезімталдық

- сулы дерматоздар, экзема

- инфекцияланған сызаттар

- терінің және шырышты қабықтардың (көз, мұрын, ауыз, гениталий) ашық жаралары

- сылбыр салдану, бұлшықет гипотониясы

- жүктілік және лактация кезеңі

- 15 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Декскетопрофенді, тиоколхикозидті гель түрінде сыртқа қолданғанда дәрілік және басқа да өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Гельді терінің және шырышты қабықтардың ашық жарасына, инфекция жұқтырған теріге, экземада, акнеде, жыныс мүшелерінің аймағына қолданбаған жөн. Көзге (конъюнктиваның тітіркену қаупі бар) және шырышты қабықтарға тиіп кетуіне жол бермеу керек.

Гельмен жұмыс істегеннен кейін қолды бірден жуып-шаю керек. Гельді жаққаннан кейін тар киім кимеген және окклюзиялық (ауа өткізбейтін) таңғыштарды қолданбаған жөн. Фотосенсибилизацияның туындау қаупіне жол бермеу үшін, емдеу барысында және одан кейін 2 апта бойы препарат жаққан жерді киіммен қорғау ұсынылады.

Егер гельді жаққаннан кейін тітіркену белгілері көрініс берсе, емдеу тоқтатылуы тиіс. Тиоколхикозид эпилепсиясы бар науқастарда немесе ұстамалардың туындау қаупіне бейім адамдарда ұстамаларды жеделдетуі мүмкін. Бауыр функциясы бұзылғанда дозаны түзету қажет емес, өйткені препарат бауырда метаболизденбейді.

Жүктілік және емшек емізу

Жүктілік кезінде ТИОДЕКСА^® гелін қолдануға болмайды және лактация кезеңінде қолданбаған жөн, өйткені ол организмнен сүт арқылы шығарылады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Зейін қоюға, қимыл-қозғалыс белсенділігіне және рефлекстерге жағымсыз әсері туралы деректер жоқ. Гельді жаққан кездегі мардымсыз сіңуі салдарынан жүйелік әсер байқалмайды.

Артық дозалануы

Организмге байқаусызда түскен жағдайда симптоматикалық емді қолданған және асқазанды шайған жөн.

Декскетопрофен трометамолы, тиоколхикозид организмнен диализбен шығарылуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Пластмасса қалпақшасы бар алюминий сықпаларға 30 г және 50 г препараттан салынған. 1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы , Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта nobel@nobel.kz