Сульфаргин д/наруж применения 10 мг/г 50 г мазь

Сипаттама

ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ ЖАЛПЫ СИПАТТАМАСЫ

1.ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ АТАУЫ

Сульфаргин, 10 мг/г, сыртқа қолдануға арналған жақпамай

2.САПАЛЫҚ ЖӘНЕ САНДЫҚ ҚҰРАМЫ

2.1Жалпы сипаттамасы

Сульфадиазин

2.2Сапалық және сандық құрамы

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді зат – күміс сульфадиазині 10 мг.

Дәрілік препараттың құрамында болуы есепке алынуы тиіс қосымша заттар: пропиленгликоль, цетостеарил спирті, метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат

Қосымша заттардың толық тізімін 6.1-тармақтан қараңыз.

3.ДӘРІЛІК ТҮРІ

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай.

Өзіне тән иісі бар, ақ немесе ақ дерлік түсті жақпамай.

4.КЛИНИКАЛЫҚ ДЕРЕКТЕР

4.1Қолданылуы

- инфекция жұқтырған күйік жараларын емдеу және профилактика

- инфекция жұқтырған терінің трофикалық ойық жаралары және тесілулер (кешенді ем құрамында)

- тері трансплантаттарының донорларында және ауқымды сыдырылулары бар пациенттерде инфекция жұқтыру профилактикасында

4.2Дозалау режимі және қолдану тәсілі

Дозалау режимі

Ересектер мен балалар (3 айдан бастап): некрозды тіндерді алып тастағаннан кейін жақпамай зақымданған беткейге жұқа қабатпен (2‑4 мм) күніне 1-2 рет стерильді таңғышпен немесе ашық әдіспен жағылады. Жақпамайды зақымданған беткейге төсейтін стерильді таңғышқа да жағуға болады. Ең жоғары бір реттік доза – 300 г. Емдеу ұзақтығы – 3 аптаға дейін.

Жақпамайды кең аумақты беткейге қолданған кезде бауыр мен бүйрек функциясына және қанда формалы элементтердің болуына бақылау жасау керек. Пациентке молынан сілтілі су беру керек.

Педиатриялық популяция

Күміс сульфадиазинін шала туған балалар мен 3 айға дейінгі жастағы балаларға қолдануға болмайды (4.3-тармақты қараңыз).

Қолдану тәсілі

Сыртқа.

4.3Қолдануға болмайтын жағдайлар

- күміс сульфадиазиніне немесе 6.1-тармақта тізбеленген кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- сульфаниламидтерге жоғары сезімталдық (мысалы, сульфадиметоксин, сульфадимезин, уросульфан, сульфацил, норсульфазол, сульфадиазин, сульфален)

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның генетикалық тапшылығы: кең аумақты беткейде қолданған кезде гемолиз туындауы мүмкін

- ядролық сарғаюдың туындау қаупіне байланысты кіші жастағы балалар (жаңа туған нәресте, 3 айға дейін), шала туған балалар

- жүктілік және бала емізу кезеңі

- терең іріңді жараларда және экссудациясы мол күйік жараларын емдеу үшін қолдану орынсыз

4.4Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтық шаралары

Сульфадиазинді қолдану кезінде тері тарапынан Стивенс-Джонсон синдромы (СДС) және уытты эпидермалық некролиз (УЭН) сияқты өмірге қауіп төндіретін реакциялар дамығаны туралы хабарланған. Пациенттер аталған тері реакцияларының белгілері мен симптомдарынан хабардар болуы және оларды мұқият қадағалап отыруы тиіс. СДС мен УЭН дамуының ең жоғарғы қаупі емнің алғашқы апталарында байқалады. СДС немесе УЭН симптомдары немесе белгілері (мысалы, терінің көбінесе күлбіреуіктердің түзілуімен немесе шырышты қабықтардың зақымдануымен жүретін үдемелі бөртпесі) пайда болған жағдайда, сульфадиазинмен емдеуді дереу тоқтатады. СДС мен УЭНемдеудің ең жақсы нәтижелеріне диагноздың ерте қойылуының және аталған жай-күйлерді тудыруы ықтимал кез келген препаратты қолдануды дереу тоқтатудың арқасында жетеді. Препаратты ертерек тоқтату болжамның жақсаруына ықпал етеді. Егер сульфадиазинді пайдаланғанда СДС немесе УЭН дамыса, препаратты ешқашан қайта тағайындауға болмайды.

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дәріні сақтықпен тағайындайды.

Егер емдеу ұзақ уақыт жүргізілсе немесе препарат күйік шалған ауқымды беткейлерге жағылса, онда лейкопенияның, тромбоцитопенияның немесе эозинофилияның туындау қаупіне байланысты, қандағы лейкоциттер мөлшерін жүйелі түрде анықтап отыру керек.

Порфирияға шалдыққан пациенттер бұл жақпамайды қолданбағаны дұрыс.

Сонымен қатар, микробқа қарсы әсері бар басқа дәрілерді жергілікті қолданғандағы сияқты, күміс сульфадиазинін қолданғанда суперинфекциялар туындауы мүмкін. Қосымша заттар

Қосымша заттар ретінде жақпамай құрамында метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакцияларды (сондай-ақ баяулаған типті), жекелеген жағдайларда бронх түйілуін туындатуы мүмкін.Жақпамайдың құрамында цетостеарил спирті, ол жергілікті тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) тудыруы, және пропиленгликоль, ол терінің тітіркенуін тудыруы мүмкін.

4.5Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі және өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Күміс сульфадиазині жараны тазалауға арналған ферменттік дәрілердің белсенділігін жоюы мүмкін, сондықтан аталған дәрілерді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Ауқымды күйіктері бар пациенттерде жүйелі түрде енгізілетін препараттармен өзара әрекеттесулер болуы мүмкін. Сульфадиазин СYP2C9 тежегіші болып табылады және варфарин, толбутамид немесе фенитоин сияқты CYP2C9 басқа субстраттарымен өзара әрекеттестік тудыруы мүмкін.

Ауқымды күйіктері бар пациенттер іш сүзегіне қарсы аттенуирленген пероральді тірі вакцинамен вакцинациялауға дейін 3 күн бұрын және вакцинациялаудан кейін 3 күн бойы Сульфадиазинді қолданбағаны дұрыс.

4.6Фертильділік, жүктілік және лактация

Жүктілік кезінде күміс сульфадиазинін қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ, сондықтан жүктілік және лактация кезеңінде жақпамайды қолдануға болмайды.

4.7Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Бұл дәріде көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет ету қабілетіне жағымсыз әсері жоқ.

4.8Жағымсыз реакциялар

Жағымсыз әсерлері жүйелер мен ағзалар топтарына, сондай-ақ MedDRA кездесу жиілігіне сәйкес жіктелген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), сирегірек (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жергілікті реакциялар

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек: аллергиялық реакциялар (күйдіру сезімі, қышыну, бөртпе)

Өте сирек: 5-10 минуттан соң басылатын қысқа мерзімді күйдіру, ауыру түріндегі жергілікті тітіркендіретін әсер

Жүйелік реакциялар

Егер жараның беткейі үлкен немесе емдеу ұзақ болса, қан плазмасындағы сульфаниламид концентрациясы, жүйелік ем жағдайындағы сияқты деңгейге жетуі мүмкін. Бұндай жағдайларда сульфаниламидтерге тән жағымсыз әсерлер байқалуы мүмкін:

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия

Психика тарапынан бұзылулар

Белгісіз: үрей

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: бас ауыруы, түйілу.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Жиі: жүрек айнуы, құсу, іш өту, глоссит

Бауыр және/немесе өт шығару жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: бауыр жеткіліксіздігі

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар

Сирек: аргирия (тіндерде күмістің жиналуы нәтижесінде тері күлгін сұрға айналуы мүмкін). Әдетте жақпамайды кең аумақты беткейлерге немесе ұзақ қолданған кезде байқалады.

Қаңқа-бұлшықет және қатарлас жүйе тарапынан бұзылулар

Белгісіз: буындардың ауыруы

Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек: кристаллурия, бүйрек жеткіліксіздігі

Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

ДП «пайда – қауіп» арақатынасының үздіксіз мониторингін қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркелгеннен кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ҚР жағымсыз реакциялары туралы ұлттық хабарлау жүйесі арқылы ДП-ның кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы хабарлау ұсынылады.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

4.9Артық дозалануы

Симптомдары. Ұзақ емдеу немесе кең аумақты күйік беткейлерін емдеу кезінде сульфаниламидтердің жүйелі әсері болуы мүмкін. 4.8 тармағынан қараңыз.

Емі: симптоматикалық.

5.ФАРМАКОЛОГИЯЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ

5.1Фармакодинамикалық қасиеттері

Фармакотерапиялық тобы: Дерматологияда қолдануға арналған антибиотиктер және химиотерапиялық препараттар. Жергілікті қолдануға арналған химиотерапиялық препараттар. Сульфаниламидтер. Күміс сульфадиазині.

АТХ коды D06BA01

Күміс сульфадиазині грамоң және грамтеріс микробтар мен зеңдерге (Candida, Phycomycetes және Aspergillus spp, дерматофиттер) микробқа қарсы әсер көрсетеді. Препарат белсенділігі күміс сульфадиазинінің орташа диссоциациясы нәтижесінде жарада босап шығатын күміс иондарына негізделеді, сол арқылы сульфадиазинмен (сульфаниламид) толығатын ұзақ мерзімді микробқа қарсы әсерге қол жеткізіледі. Күміс иондары микроб жасушасының беткейінде сіңеді және олигодинамикалық бактериостатикалық және бактерицидтік әсер көрсетеді.Препарат некролиздік және мутагендік әсерге ие емес. Жақпамай қалыпты осмостық белсенділігімен сипатталады.

5.2Фармакокинетикалық қасиеттері

Жергілікті қолданған кезде жараға жағылған жақпамайдың жалпы көлемінен 10% дейін сульфадиазин және 1% дейін күміс ионы сіңуі мүмкін.Сіңірілген күмістің үлкен бөлігі өтпен бірге бөлініп шығады.Сульфадиазин организмде жинақталмайды және бүйрек арқылы тез бөлініп шығады.

5.3. Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері

Осы препарат сипаттамасының басқа бөлімдерінде айтылған деректерге қосымша басқа қауіпсіздік деректері жоқ.

6.ФАРМАЦЕВТИКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕРІ

6.1Қосымша заттар тізбесі

Вазелин майы

Пропиленгликоль

Цетостеарил спирті

Глицерил моностеараты 40-55

Полисорбат 80

Метилпарагидроксибензоат

Пропилпарагидроксибензоат

Тазартылған су

6.2Үйлесімсіздік

Қатысты емес.

6.3Жарамдылық мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

6.4Сақтау кезіндегі ерекше сақтық шаралары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

6.5Шығарылу түрі және қаптамасы

50 г препараттан ішкі беткейі лакпен жабылған, мойнында қорғаныш алюминий жарғақшасы және пластмассадан жасалған бұрандалы бушонда жарғақша тесетін конус тәрізді құрылғысы бар алюминий сықпаға салынады. Сықпа медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған қорапшаға салынады.

6.6Пайдаланылған дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданғаннан немесе онымен жұмыс істегеннен кейін алынған қалдықтарды жою кезіндегі ерекше сақтық шаралары

Арнайы талаптар жоқ.

6.7Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

7.ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ ҰСТАУШЫСЫ

«Гриндекс» АҚ. Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронды пошта: grindeks@grindeks.com

7.1ТІРКЕУ КУӘЛІГІ ҰСТАУШЫСЫНЫҢ ӨКІЛІ

Тұтынушылардың шағымдарын мына мекенжайға жіберу керек:

Қазақстан Республикасы

«Гриндекс» АҚ өкілдігі

ҚР, 050010, Алматы қаласы, Медеу ауданы, Достық даңғылы, №34/1 үй, 1 пәтер.

тел.: +7 (727) 291-88-77

Электронды пошта: office@grindeks.kz

8.ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ НӨМІРІ

ҚР-ДЗ-5№011543

9.АЛҒАШҚЫ ТІРКЕЛГЕН (ТІРКЕУДІ, ҚАЙТА ТІРКЕУДІ РАСТАУ) КҮНІ

Алғашқы тіркелген күні: 23 сәуір 2009 ж.

Тіркеуді (қайта тіркеуді) соңғы растау күні: 22 желтоқсан 2017 ж.

10.Мәтін қайта қаралған КҮН

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасын http://www.ndda.kz ресми сайтынан көруге болады

Қалалар