ОмаренсТ 0,4 мг №30,табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Омаренс Т

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тамсулозин

Дәрілік түрі, дозасы

Босап шығуы ұзаққа созылатын 0.4 мг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Простатаның қатерсіз гипертрофиясын емдеуге арналған препараттар. Альфа-адреноблокаторлар. Тамсулозин.

АТХ коды G04CA02

Қолданылуы

- қуықасты безінің қатерсіз ұлғаюы кезінде қуықтан несеп бөлінуінің қиындауында.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді компонентіне немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық

- отырған және жатқан қалыптан түрегеп тұрған қалыпқа ауысқан кезде қан қысымының төмендеуі (соның ішінде бұрын болған)

-бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- несеп шығарғаннан кейін естен тану (бұрын болған)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Таблетканы тістемей және шайнамай, сумен іше отырып, тұтастай жұту керек, өйткені бұл препараттың сіңу жылдамдығына әсер етуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттарменөзара әрекеттесуі

Тамсулозинді атенололмен, эналаприлмен, нифедипинмен немесе теофиллинмен бір мезгілде қолданған кезде жағымсыз дәрілік өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Циметидин тамсулозиннің әсер етуінің күшеюіне, ал фуросемид, төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Диазепам, пропанолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин және варфарин тамсулозиннің әсеріне әсер етпейді

Тамсулозин диазепам, пропанолол, трихлорметиазид және хлормадинон әсеріне әсер етпейді.

Амитриптилинмен, сальбутамолмен, глибенкламидпен және финастеридпен біріктіріп қолданған кезде дәрілік өзара әрекеттесулер күтілмейді, алайда диклофенак пен варфарин тамсулозиннің әсерін азайтуы мүмкін.

Қан қысымын төмендететін препараттармен, мысалы, жалпы анестезияға арналған препараттармен бір мезгілде қолданғанда қан қысымының анағұрлым айқын төмендеуі байқалуы мүмкін.

Тамсулозин әсерінің күшеюіне байланысты Омаренс Т препаратын кетоконазол, эритромицин және пароксетин сияқты CYP3A4 тежегіштерімен бірге сақтықпен қолдану қажет.

Арнайы ескертулер

Омаренс Т препаратымен емдеу қан қысымының төмендеуімен қатар жүруі мүмкін және сирек жағдайларда естен тану жағдайы дамуы мүмкін.

Қан қысымының төмендеуінің алғашқы белгілерінде (бас айналу, әлсіздік) осы симптомдар жойылғанша отыру немесе жату керек.

Егер түрегеп тұрған кезде қан қысымының айқын төмендеуі дамыса, Омаренс Т препаратын қабылдауға болмайды.

Омаренс Т препаратын тағайындар алдында қуықасты безінің қатерсіз ұлғаюы сияқты көрінуі мүмкін басқа ауруларды болдырмау үшін тексеру жүргізу қажет. Бұл тексеру жүйелі түрде жүргізіледі (емге дейін және одан әрі тең уақыт аралығында– әр 12 ай сайын) және саусақпен ректальді зерттеу, простат-спецификалық антигенді (ПСА) анықтау және т. б. қамтиды.

Омаренс Т препаратын ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер қабылдамауы тиіс, өйткені тамсулозиннің қауіпсіздігін зерттеу пациенттердің осы тобында жүргізілмеген.

Тамсулозин қабылдайтын немесе бұрын қабылдаған кейбір пациенттерде катаракта немесе глаукома бойынша операция кезінде босаң қабық синдромы байқалды. Бұл жағдай операция барысында және одан кейінкөз тарапынан асқынулар қаупін арттыруы мүмкін. Тәжірибеден белгілі, препаратты операцияға дейін 1-2 апта бұрын қабылдауды тоқтату көз тарапынан асқыну қаупін төмендетуі мүмкін, дегенмен емдеуді үзудің әсері әрдайым байқалмады және бұл жай-күй тамсулозинді қабылдау операцияға дейін көп бұрын тоқтатылса да дамыды.

Омаренс Т препаратын катаракта немесе глаукома бойынша жоспарлы операция кезінде қабылдау ұсынылмайды. Операцияға дайындық барысында қазіргі уақытта немесе бұрын тамсулозинмен препараттарды қабылдаған жағдайда офтальмологқа хабарлау қажет.

Омаренс Т препаратын қан қысымын төмендететін кейбір дәрілік препараттармен (мысалы, доксазозин, индорамин, празозин, теразозин, верапамил) дәрігермен алдын ала кеңесіп алмай бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Омаренс Т препаратын CYP3A4 тежегіштерімен (мысалы, кетоконазол және эритромицин) бір мезгілде сақтықпен қолдану қажет.

Омаренс Т препаратын жүрек, бүйрек немесе бауыр аурулары кезінде, бақыланбайтын диабет, несепті ұстай алмау кезінде немесе простатаға операция жасағаннан кейін қолдануға болмайды.

Омаренс Т препараты 3 айдан кем несеп шығарудың бұзылу симптомдары бар немесе дене температурасының көтерілуі байқалған әрбір пациентке тағайындалмауы тиіс, өйткені бұл несеп шығару жолдарының инфекциясының көрінісі болуы мүмкін.

Егер Омаренс Т препаратымен емдеуді бастағаннан кейін 14 күн ішінде несеп шығару жолдары жұмысының бұзылу симптомдары азаймаса немесе айқындала бастаса, препарат қабылдауды тоқтатып, емдеуші дәрігерге қаралу қажет.

Сирек, тамсулозинді қолданғанда терінің терең қабаттары мен теріасты тіндерінің тығыз, асимметриялық, ауыртпалықсыз ісінуі (ангионевроздық ісіну) байқалды. Мұндай жағдайларда емдеуді дереу тоқтату және емдеуші дәрігерге қаралу қажет, одан әрі тамсулозинді қайта қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Препарат тек ерлерді емдеуге арналған.

Тіркеуден кейінгі кезеңде тамсулозин ұрықтандыру бұзылуларын, оның ішінде қуыққа ұрық сұйықтығын өткізуді, жеткіліксіз ұрық шығаруды тудырды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінеәсер ету ерекшеліктері

Омаренс Т препаратының автомобильді және қозғалатын механизмдерді басқаруға әсері зерттелмеген, алайда ұйқышылдықтың, бұлыңғыр көрудің, бас айналудың және естен танудың даму мүмкіндігін есте ұстаған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Тамақтануға қарамастан, күніне бір таблеткадан ішке қабылдау керек.Емдеу курсын дәрігер жеке анықтайды.

Енгізу әдісі мен жолы

Пероральді қолдануға арналған.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: тамсулозиннің артық дозалануы әртүрлі дозалану кезінде байқалғанқан қысымының айқын төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Емі: қан қысымы күрт төмендеген жағдайда жедел медициналық көмек қажет. Жату қан қысымы мен жүректің жиырылу жиілігін қалыпқа келтіруі мүмкін. Егер бұл шаралар тиімсіз болса, қан қысымын жоғарылататын ерітінділерді, препараттарды вена ішіне енгізу қажет болуы мүмкін. Тамсулозин артық дозаланған кезде гемодиализ тиімсіз. Препараттың сіңуін азайту үшін жасанды түрде құстыруға, асқазанды шаюға, белсендірілген көмір қабылдауға және осмостық іш жүргізгіш (күкірт қышқылды натрий) ішуге болады.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар

Препаратты дәрігердің тағайындауымен ғана қолдану керек.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі

-бас айналу

-ұрық шығарудың бұзылуы, соның ішінде ұрық сұйықтығының қуыққа түсуі

Жиі емес

-бас ауыруы

-жүректің жиі соғуы

-отырған немесе жатқан қалыптан түрегеп тұрған қалыпқа ауысқанда артериялық қысымның төмендеуі (ортостаздық гипотензия)

-мұрын қуысының шырышты қабығының қабынуы

-жүрек айнуы, құсу, іш қату, сұйық нәжіс

-бөртпе, қышыну, күйіктен болатын күлдіреуіктерге ұқсас тез өршитін, қатты қышитын, терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуіктер (есекжем)

-қатты қажумен ауырсыну жай-күйлері

Сирек

-естен тану

-терінің терең қабаттарының және теріасты тіндерінің тығыз, ассиметриялық, ауырсынбайтын ісінуі (ангионевроздық ісіну)

Өте сирек

-теріде және шырышты қабықтарда бөртпелерімен жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы)

-жыныстық қозумен байланысты емес ұзақ, ауыртатын эрекция (приапизм)

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

-анық көрмеу, көру қабілетінің бұзылуы

-мұрынан қан кету

-ауыздың құрғап кетуі

-нысана тәрізді бөртпелер түзілуімен терінің қабыну реакциясы (мультиформалы экссудативтік эритема), терінің жайылған қызаруы және қабыршақтануы (эксфолиативті дерматит)

-босаң қабықтың интраоперациялық синдромы (тар қарашық синдромы)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

Сыртқы ядро

белсенді зат – 0,4 мг тамсулозин гидрохлориді,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, тазартылған су, гипромеллоза, карбомер, коллоидты сусыз кремний, магний стеараты, Ішкі ядро: гипромеллоза, микрокристалды целлюлоза, карбомер, коллоидты сусыз кремний, темірдің қызыл тотығы (Е172),магний стеараты.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Беті тегіс, бір жағында «T9SL» және екінші жағында «0.4» өрнегі бар және диаметрі 9 мм ақ дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден, аклар және алюминий фольгаданнемесе поливинилхлоридті, поливинилдихлоридті үлбірден жәнеалюминий фольгадан немесе бағытталған полиамидтен, алюминий фольгадан, поливинилхлоридті үлбірден жәнеалюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге кар­тон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Синтон Испания, С.Л., Кастело, 1 Полигон Лас Салинас Сан-Бой-де-Льобрегат, 08830, Испания

Тел: +34 936 40 15 16

Пошта: synthon.es@synthon.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Spey Medical Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон,

WC1H 9LT, Ұлыбритания

Тел: +44 203 598 2050

Факс: +44 203 598 2055

Пошта: info@spey.eu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Панфилов к-сі 98,«OLD SQUARE» БО, телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы), электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com

Дистрибуция мәселелері бойынша: +7(727)2718078; +77757729809, info@neolife.kz

Қалалар