Метронидазол 0,5%, 100 мл, фл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық

қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

МЕТРОНИДАЗОЛ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метронидазол

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузияға арналған 0.5 % 100 мл ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі пайдалануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Басқа да бактерияға қарсы препараттар. Имидазол туындылары. Метронидазол

АТХ коды J01XD01

Қолданылуы

Көрсеткіштер метронидазолдың паразитке және бактерияға қарсы белсенділігіне және оның фармакокинетикалық сипаттамаларына байланысты. Көрсеткіштер сезімтал микроорганизмдер тудыратын инфекциялармен шектеледі:

- ішек немесе бауырда оқшауланған ауыр амебиаз,

- сезімтал анаэробты бактериялардан туындаған хирургиялық инфекцияларды емдеу,

- аэробты микробтарға қарсы белсенді антибиотикпен біріктіріп, асқазан-ішек жолдары немесе проктологиялық хирургия кезінде сезімтал анаэробты микроорганизмдерден туындайтын операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы.

Бактерияға қарсы дәрілерді пайдалануға қатысты ресми ұсынымдарды ескеру керек.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- метронидазолға немесе басқа 5-нитроимидазол туындыларына жоғары сезімталдық

- гранулоцитопения

- қан және қан түзу ағзаларының аурулары

- орталық және шеткері жүйке жүйесінің органикалық зақымданулары (соның ішінде эпилепсия)

- бауырдың ауыр бұзылулары

- дисульфираммен, этанолмен біріктіріп қабылдау

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде амоксициллинмен біріктіріп қабылдау

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Антабустық реакция

Этанолмен антабус реакциясын тудыратын көптеген препараттар бар және олардың этанолмен үйлесуі ұсынылмайды.

Біріктірілген терапия ұсынылмайды:

Этанол (құрамында этанол бар препараттар немесе сусындар): антабустық реакция (қызу, қызару, құсу, тахикардия). Құрамында этанол бар препараттар мен сусындарды тұтынудан аулақ болу керек. Құрамында этанол бар препараттарды немесе сусындарды қолдануды қайта бастағанға дейін олардың жартылай шығарылу кезеңіне сілтеме жасай отырып, дәрі-дәрмектердің толығымен шығуын қарастырыңыз.

Бусульфан: метрониазол бусульфанның концентрациясын екі есе арттырады.

Дисульфирам: біріктірілімді тоқтатқан кезде қайтатын жіті психоз немесе шатасу эпизодтарының туындау қаупі.

Арнайы сақтық шараларды талап ететін біріктірілген терапия:

Құрысуға қарсы ферментативті индукторлар: индуктор, метронидазолдың бауырдағы метаболизмін арттыру арқылы плазмадағы концентрациясын төмендетеді.

Индуктормен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазолдың дозасына клиникалық мониторинг және ықтимал түзету жүргізу қажет.

Рифампицин: рифампицин, метронидазолдың бауырдағы метаболизмін арттыру арқылы плазмадағы концентрациясын төмендетеді.

Рифампицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасына клиникалық мониторинг және ықтимал түзету жүргізу қажет.

Литий: қан сарысуындағы литий концентрациясының жоғарылауы литийдің артық дозалану белгілері бар уытты мәндерге жетуі мүмкін.

Қандағы литийге қатаң мониторинг және литий дозасына ықтимал түзету жүргізу қажет.

Ескерілуі тиіс біріктірілімдер:

Фторурацил (және экстраполяция жолымен, тегафур және капецитабин): фторурацилдің клиренсі төмендеуінен уыттылығы жоғарылайды.

ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) теңгерімсіздігінің ерекше мәселелері:

Антибиотиктер қабылдайтын пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің жоғарылауының көптеген жағдайлары тіркелді. Белгіленген инфекциялық немесе қабыну фоны, пациенттің жасы және жалпы жағдайы қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ теңгерімсіздігі туындаған кезде инфекциялық патологияны және оны емдеуді ажырату қиын. Алайда антибиотиктердің кейбір кластары белсенді: оларға фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер жатады.

Арнайы сақтандырулар

Жоғары сезімталдық / тері мен оның қосымшалары:

Аллергиялық реакциялар, соның ішінде өмірге қауіпті анафилактикалық шок болуы мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды тоқтатып, тиісті медициналық емді бастау керек.

Пустулалармен байланысты қызбалық жайылған эритеманың пайда болуы емнің басында жедел жайылған экзантематозды пустулезге күдік туғызуы тиіс; бұл емдеуді тоқтатуды талап етеді және метронидазолды жеке немесе біріктірілімде одан әрі қолдануға болмайтындығын көрсетеді.

Терінің ауыр реакциялары, соның ішінде Стивенс-Джонсон синдромы, Лейелл синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез (PEAG) метронидазолды қабылдау кезінде тіркелді.Пациенттер белгілері мен симптомдары туралы хабардар болуы тиіс және теріге мұқият мониторинг жүргізу керек.

Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы (мысалы, шырышты қабықтың көпіршіктерімен немесе зақымдануларымен жиі жүретін үдемелі бөртпе) немесе AGEP (пустулалармен байланысты жайылған фебрильді эритема) белгілерінің немесе симптомдарының пайда болуы емдеуді тоқтатуды талап етеді және метронидазолды жеке немесе біріктірілімде одан әрі қолдануға болмайтындығын көрсетеді.

Орталық жүйке жүйесінің ауруы:

Егер энцефалопатияны немесе церебральды синдромды көрсететін симптомдар пайда болса, пациентті емдеуді дереу қайта қарап, метронидазолмен емдеуді тоқтату керек.

Энцефалопатия жағдайлары осы дәрілік заттың маркетингтен кейінгі мониторингі кезінде тіркелген. Сондай-ақ энцефалопатиямен байланысты МРТ өзгеру жағдайлары байқалды. Байқалған зақымданулар көбінесе церебральды (әсіресе тісті ядрода) және церебральды дененің көкбауырында орналасады. Энцефалопатия және МРТ өзгеруінің көптеген жағдайлары емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды. Өлім-жітімнің ерекше жағдайлары болған жоқ.

Орталық неврологиялық ауруы бар науқастарда энцефалопатия белгілерінің пайда болуын немесе өршуін бақылау қажет.

Метронидазолды қабылдау кезінде асептикалық менингит жағдайында емді қайта тағайындау ұсынылмайды немесе ауыр инфекция жағдайында пайда мен қауптің арақатынасы бағалануы тиіс.

Шеткері жүйке жүйесінің ауруы:

Шеткері невропатия тудыратын белгілердің пайда болуын, әсіресе ұзақ емдегенде немесе ауыр, созылмалы немесе үдемелі шеткері неврологиялық жағдайдағы емделушілерді бақылау қажет.

Психикалық бұзылулар:

Науқас үшін қауіпті мінез-құлықты психотикалық реакциялар алғашқы емдеуден бастап пайда болуы мүмкін, әсіресе психиатриялық тарих жағдайында. Содан кейін метронидазол қабылдауды тоқтату, дәрігерге хабарлау және дереу қажетті емдік шаралар қабылдау керек.

Қан жүйесінің аурулары:

Анамнезінде гематологиялық бұзылулар, жоғары дозалармен емдеу және / немесе ұзақ емдеу болған жағдайда жүйелі қан талдауларын, әсіресе лейкоциттер формуласына бақылау жүргізу ұсынылады.

Лейкопения кезінде емдеуді жалғастырудың орындылығы инфекцияның ауырлығына байланысты.

Натрий қабылдау мүмкіндігі шектеулі пациенттер:

Препараттың 100 мл ерітіндісінің құрамында 0,354 г натрий бар, оны натрийді шектеулі қабылдайтын диетадағы пациенттерге қолданғанда ескеру қажет.

Лабораториялық зерттеулер:

Метронидазол трепонеманы иммобилизациялауы мүмкін, сондықтан Нельсонның жалған-оң сынағына әкелуі мүмкін.

Коккей синдромы бар емделушілерде ем басталғаннан кейін, жүйелі қолдануға арналған метронидазол бар препараттармен ауыр гепатоуыттылық / жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары, оның ішінде өлім жағдайларытіркелген. Сондықтан осы популяцияда метронидазолды пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін және егер баламалы ем болмаса ғана пайдаланған жөн. Бауыр функциясын зерттеуді емдеудің басында, емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін бауыр функциясы қалыпты шекте болғанға дейін немесе базалық мәндерге жеткенге дейін жүргізген жөн. Егер емдеу кезінде бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпты жағдайдан едәуір асып кетсе, препарат қабылдауды тоқтату қажет.

Кокейн синдромы бар пациенттер бауырдың ықтимал зақымдануының кез келген белгілері туралы дереу дәрігерге хабарлау керек.

Жүктілік.

Препараттың адамдарға тератогендік әсері күтілмейді.

Метронидазолдың ерекше даму ақаулары немесе фетоуытты әсерлері анықталған жоқ. Тиісінше, қажет болған жағдайда, метронидазолды жүктілік кезінде тағайындауға болады.

Лактация.

Метронидазол емшек сүтіне енетіндіктен, лактация кезінде осы препаратты қабылдаудан аулақ болыңыз.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Енгізу шарттары көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқарумен үйлеспейтініне қарамастан, пациенттерге бас айналудың, сананың шатасуының, галлюцинациялардың, құрысулардың немесе көрудің бұзылуының әлеуетті қаупі туралы ескерту керек және мұндай бұзылулар туындаған жағдайда көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Амебиаз

Ересектер

Күніне 1,50 г (күніне үш рет вена ішілік инфузия түрінде 500 мг).

Балалар

Вена ішілік инфузия түрінде күніне 30-40 мг/кг.

Бауыр амебиазының абсцесс сатысында абсцесс эвакуациясы метронидазолды емдеумен бірге жүргізілуі керек.

Анаэробты инфекцияларды емдеу

Ересектер

Күніне 1-1,5 г 2 немесе 3 вена ішілік инфузия арқылы.

Балалар

20-30 мг/кг/күніне 2 немесе 3 вена ішілік инфузия арқылы.

Егер науқастың жағдайы мүмкіндік берсе, осы мөлшерде ішке қабылдауға болады..

Операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы

Антибиотикопрофилактика ұзаққа созылмауы керек, көбінесе операция ішіндегі кезең шектеулі, кейде 24 сағат, бірақ 48 сағаттан аспауы керек.

Ересектер

Операция басталардан 30 минут бұрын 1 г бір реттік дозаны вена ішіне енгізеді.

Балалар

Операция басталардан 30 минут бұрын 20-40 мг/кг бір реттік дозаны вена ішіне енгізеді.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне баяу енгізу жылдамдығы - 30-60 минут ішінде 100 мл (500 мг).

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: құрысулар, шеткері нейропатия, жүрек айнуы, құсу, қимыл үйлесімділігінің бұзылуы. Күні жетпей жаңа туған сәбилерде уыттылықтыңклиникалық белгілері анықталмайды.

Емі:препаратты тоқтату, симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ. Метронидазол гемодиализ арқылы шығарылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Қан және лимфа жүйесінің бұзылуы

- нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.

Психикалық бұзылулар

- галлюцинация,

- паранойямен және / немесе делириймен байланысты психотикалық реакциялар, олар оқшауланған суицидтік ойлармен немесе әрекеттермен бірге жүруі мүмкін,

- түсіңкі көңіл-күй.

Жүйке жүйесінің бұзылуы

- перифериялық сенсорлық нейропатиялар,

- бас ауруы,

- бастың айналуы,

- шатасу,

- құрысулар,

- МРТ өзгерістерімен байланысты болуы мүмкін энцефалопатия, әдетте емдеу тоқтатылған кезде қайтымды болады. Өлімнің ерекше жағдайлары туралы хабарланды.

- жітілеу церебральды синдром (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор),

- асептикалық менингит.

Көру қабілетінің бұзылуы

- көрудің бұлдырауы, диплопия, миопия, көру өткірлігінің төмендеуі, түс көру қабілетінің өзгеруі сияқты өтпелі көру бұзылыстары,;

- көру невропатиясы / невриттер.

Асқазан-ішек бұзылыстары

- ас қорыту жүйесінің жеңіл бұзылулары (эпигастрий аймағындағы ауырсыну, жүрек айну, құсу, диарея),

- ауыздың құрғауы сезімі бар глоссит, стоматит, дәмнің бұзылуы, анорексия,

- емдеуді тоқтатқан кездегі қайтымды панкреатит.

- тілдің түсінің өзгеруі немесе сыртқы түрінің өзгеруі (микоз).

Гепатобилиарлы бұзылыстар

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза), цитолитикалық (кейде сарғаю), холестатикалық немесе аралас сипаттағы бауырдың жедел зақымдануының өте сирек жағдайлары. Бауыр трансплантациясын қажет етуі мүмкін гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды.

Тері және тері асты тіндерінің аурулары

- ыстық бөртпелер, қышу, кейде фебрильді бөртпелер,

- есекжем, ангионевроздық ісіну, анафилактикалық шок,

өткір жалпыланған экзантематозды пустулездің өте сирек жағдайлары,

- Лайелл синдромы

- Стивенс Джонсон синдромы

- Белгіленген пигментті эритема

Әр түрлі

- өнімнің метаболизмі нәтижесінде суда еритін пигменттердің болуына байланысты зәрдің қызғылт-қоңыр түсінің пайда болуы.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

100 мл препараттың құрамында

белсенді зат – метронидазол 500.0 мг,

қосымша заттар: натрий хлориді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден бозғылт-сары түске немесе бозғылт-жасыл сарғыш түске дейінгі ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Резеңке төсемесі бар полипропилен қақпақпен тығындалған және құтыға дәнекерленген ашуға арналған жұлынып алынатын сақинасы бар қалпақшамен жабдықталған ілмек-ұстатқышымен 100 өлшем бірлігіне бөлінген, полипропиленнен жасалған құтыларға 100 мл препараттан құйылған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған немесе 120 құтылар медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапта (топтық).

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), ЖШС, Қазақстан,

Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек а. 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), ЖШС, Қазақстан,

Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек а. 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Kelun-Kazpharm» (Келун-Казфарм), ЖШС, Қазақстан,

Алматы облысы, Қарасай ауданы, Елтай а/о, Көкөзек а. 1147, тел/факс: 8 (727) 312-14-01, e-mail: kelun_reg@mail.ru

Дәріханалар

Қалалар