Эритромицин 250 мг, №10, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша-парақ)

Эритромицин

Саудалық атауы

Эритромицин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эритромицин

Дәрілік түрі, дозасы

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг және 250 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Эритромицин.

АТХ коды J01FA01

Қолданылуы

Препарат ересектер мен 8 жастан асқан балаларда қолдануға көрсетілген.

Эритромицинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну ауруларының профилактикасы және емі үшін:

• жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары: тонзиллит, паратонзиллярлық абсцесс, фарингит, ларингит, синусит, тұмауда және суық тиген кездегі салдарлық инфекциялар
• төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары: трахеит, жедел және созылмалы бронхит, пневмония (бөліктік пневмония, бронхопневмония, типтік емес алғашқы пневмония), бронхоэктаздар, легионеллез
• ЛОР-ағзалардың инфекциялары: сыртқы отит, ортаңғы отит, мастоидит
• ауыз қуысының инфекциялары: қызыл иектің қабынуы, Венсан баспасы
• көру ағзаларының инфекциялары: блефарит
• терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары: фурункулдер және карбункулдер, паронихия, абсцестер, папулопустулезді акне, импетиго, теріасты шелінің қабынуы, тілме
• асқазан-ішек жолының инфекциялары: холецистит, стафилококктік энтероколит
• инфекциялардың профилактикасы: ішекке операция кезінде, операция алдында және операциядан кейінгі кезеңде, күйіктерде, ревматизмдік қызбада
• басқа да инфекциялар: күл, жәншау, остеомиелит, уретрит, простатит, соз, мерез, веналық лимфогранулема
• эритромицинге аса жоғары сезімталдық
• симвастатинді, толтеродинді, мизоластинді, амисульпридті, астемизолды, терфенадинді, домперидонды, цизапридті және пимозидті бір мезгілде қолдану
• эрготаминді және дигидроэрготаминді бір мезгілде қолдану
• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы
• лактация кезеңі
• 8 жасқа дейінгі балалар
• эритромицин анамнезінде QT аралығының ұзаруы (QT аралығының туа біткен немесе белгіленген жүре пайда болған ұзаруы) немесе «пируэт» (torsades de pointes) типті қарыншалық тахикардияны қоса алғанда, жүректің вентрикулярлы аритмиясы бар пациенттерде қолданылмауы тиіс
• эритромицинді электролит теңгерімі бұзылған (гипокалиемия, гипомагниемия) QT аралығының ұзаруы қаупіне байланысты бар пациенттерде қолданылмауы тиіс
• аритмиялар (анамнезде), QT аралығының ұзаруы, сарғаю (анамнезде)
• бауыр және/немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі
• QT аралығының ұзаруын туындататын препараттармен бір мезгілде қолдану

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Сақтықпен

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Эритромицинді бір мезгілде қолданғанда Р450 цитохромы ферменттерінің жүйесімен метаболизденетін мына препараттардың: аценокумарол, алфентанил, астемизол, бромокриптин, карбамазепин, цилостазол, циклоспорин, дигоксин,дигидроэрготамин, дизопирамид, эрготамин, гексобарбитал, метилпреднизолон, мидазолам, омепразол, фенитоин, хинидин, рифабутин, силденафил, такролимус, терфенадин, домперидон, теофиллин, триазолам, вальпроат, винбластин және зеңге қарсы препараттардың (мысалы, флуконазол, кетоконазол және итраконазол) қан сарысуындағы концентрацияларының артқаны байқалуы мүмкін. Тиісінше қадағалауды қамтамасыз ету және, қажет болса, дозасын өзгерту керек.

ЭКГ-де QT аралығын ұзартатын дәрілік заттарға ерекше көңіл бөлген жөн.

CYP3A4 изоферменттерінің индукторлары болып табылатын препараттар (рифампицин, фенитоин, фенобарбитал, сондай-ақ құрамында шайқурай бар препараттар сияқты) эритромициннің метаболизмін индукциялауы мүмкін, бұл эритромициннің субтерапиялық деңгейіне және оның әсерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін. Эритромицинді CYP3A4 индукторларымен емдеу кезінде және емдеуден кейін екі аптадан соңқолдануға болмайды, өйткені осы кезең ішінде индукция төмендейді.

HMG-CoA-редуктаза тежегіштерінің (мысалы, ловастатиннің және симвастатиннің) концентрациясын арттыратындығы мәлімделді. Осы препараттарды бір мезгілде қабылдаған пациенттерде рабдомиолиздің сирек жағдайлары байқалды.

Кейбір антибиотиктер сирек жағдайларда ішекте стероидтық конъюгаттардың бактериялық гидролизіне кедергі жасай отырып, ұрықтануға қарсы препараттардың тиімділігін және, осылайша, байланыспаған стероидтардың кері сіңуін төмендетуі мүмкін.Осының нәтижесінде қан плазмасындағы белсенді стероидтардың деңгейі төмендейді.

Эритромицинді терфенадин, астемизол және мизоластин сияқты Н1 антагонистерімен бірге, олардың метаболизміне эритромицин ықпалын тигізетін болғандықтан, абайлап тағайындаған жөн.

Эритромицин бір мезгілде қолданғанда терфенадиннің, астемизолдың және пимозидтің метаболизмін едәуір өзгертеді. Жүректің тоқтап қалуын, қарыншалардың жыпылықтауын және фибрилляциясын және басқа да қарыншалық аритмияларды қоса, күрделі, потенциалды өлімге әкелетін, жүрек-қантамырлық бұзылулардың сирек жағдайлары байқалды.

Эритромициннің және бактерицидтік бета-лактамдық антибиотиктердің (мысалы, пенициллин, цефалоспорин) арасында in vitro антагонизм бар. Эритромицин линкомициннің, клиндамициннің және хлорамфениколдың әсеріне кедергі жасайды. Стрептомицинге, тетрациклинге және колистинге де қатысы сондай.

Эритромицинді және протеаза тежегіштерін бір мезгілде тағайындағанда эритромициннің ыдырауында тежелу байқалды.

Эритромицинді және пероральлі антикоагулянттарды (мысалы, варфаринді) қатар қабылдағанда антикоагулянттық әсердің күшеюі байқалды.

Эритромицин триазолбензодиазепиндердің (триазолам, медазолам, алпразолам сияқты) және оларға жақын бензодиазепиндердің клиренсін азайтатыны, бұл соңғысының фармакологиялық әсерін күшейтуі мүмкін екендігі мәлімделді.

Постмаркетингтік бақылаулар эритромицинді эрготаминмен немесе дигидроэрготаминмен бірге қолданғанда қастауыш алкалоидтарының күшті уыттылығымен байланысты келесі әсерлер: вазоспазм, орталық жүйке жүйесінің, аяқ-қолдардың және басқа да тіндердің ишемиясы болуы мүмкін екендігін көрсетеді.

Эритромицинді және цизапридті бір мезгілде қолданғанда пациенттерде цизаприд деңгейінің жоғарылағаны жөнінде мәлімдемелер бар. Бұл QT аралығының ұзаруына және, қарыншалық тахикардияны, қарыншалар фибрилляциясын және пируэтті тахикардияны қоса, жүрек аритмияларына әкеп соғуы мүмкін. Осындай әсерлер пимозидті және кларитромицинді (басқа макролидтік антибиотикті) бір мезгілде қолданғанда байқалғаны мәлімделді.

Эритромицинді және теофиллинді бірге қолданғанда жүйелік қан ағынында теофиллин концентрациясы жоғарылауы ықтимал, бұл теофиллиннің потенциалды уыттылығын күшейтуі мүмкін. Эритромицинді және теофиллинді бірге қолдану кезеңінде соңғысының дозасы төмендетілуі тиіс. Эритромицинді және теофиллинді бірге қолданғанда қан сарысуындағы эритромицин концентрациясының едәуір төмендегені байқалады, бұл эритромициннің субтерапиялық концентрациясына әкелуі мүмкін.

Постмаркетингтік бақылаулардың эритромицинмен бір мезгілде қолданғанда колхициннің уыттылығы жөніндегі мәлімдемелері жарияланды.

Эритромицинді және верапамилді (кальций өзекшелерінің блокаторы) бірге қолданғанда пациенттерде гипертензия, жыпылықтағыш брадиаритмиялар және лактоацидоз байқалды.

Циметидин эритромициннің метаболизмін тежеуі мүмкін, бұл қан плазмасында эритромицин концентрациясының артуына әкелуі мүмкін.

Эритромициннің зопиклон клиренсін төмендететіні және, осылайша, осы препараттың фармакодинамикалық әсері күшеюі мүмкін екендігі байқалды.

Эритромицинді қанның ұюын төмендететін препараттармен (мысалы, варфаринмен, ривароксабанмен) бір мезгілде қабылдау қан кету қаупін арттыруы мүмкін.

Арнаулы ескертулер

Эритромицин негізінен бауыр арқылы шығарылады, сондықтан бауыр функциясының бұзылулары бар немесе гепатоуытты дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге антибиотиктерді абайлап тағайындаған жөн. Эритромицинді қабылдаған кезде, бауыр ферменттері белсенділігінің артуын және сарғайтатын немесе онсыз холестаздық гепатитті қоса, бауыр функциясы бұзылуларының туындағаны жөнінде мәлімдемелер бар.

Эритромицинді қоса, бактерияларға қарсы барлық дерлік дәрілерді қолданғанда Clostridium difficile (СДТД) әсерінен туындайтын диарея байқалды, ол ауырлық дәрежесі бойынша орташа диареядан өлімге әкелетін колитке дейін өзгеруі мүмкін. Антибиотиктерді қолданудан кейін диареясы бар барлық пациенттерде СДТД иықтималдылығын қарастырған жөн. Ауру тарихын мұқият түсіндіру қажет, өйткені СДТД туындауы бактерияларға қарсы дәрілерді тағайындағаннан кейін екі айдан соң білінді.

Басқа макролидтерді қабылдаған кездегі сияқты, жайылған жедел экзантематоздықпустулезді қоса, сирек күрделі аллергиялық реакциялар білінеді. Аллергиялық реакциялар туындаған кезде препарат қабылдауды тоқтатқан және тиісті ем тағайындаған жөн. Аллергиялық реакциялардың симптомдары симптоматикалық емдеуді тоқтатқан кезде қайтадан туындауы мүмкін.

Эритромицинді QT аралығын ұзартатын препараттармен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттер мұқият бақылауды қажет етеді.

Эритромицинді қоса алғанда, макролидтермен емдеу кезінде жүрек аритмиясы мен «пируэт» (torsades de pointes) типті қарыншалық тахикардияның даму қаупімен ұштасқан QT аралығының миокард реполяризациялануының ұзартылуы байқалды. Өлім жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Эритромицинді сақтықпен пайдаланған жөн: жүректің ишемиялық ауруы, ауыр жүрек жеткіліксіздігі, өткізгіштігінің бұзылуы немесе клиникалық маңызды брадикардиясы бар пациенттерде; бір мезгілде QT ұлғаюын тудыруы мүмкін басқа дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде; гипомагниемия сияқты электролит теңгерімі бұзылған пациенттерде. Эритромицин гипокалиемиясы бар пациенттерде қолданылмауы тиіс.

Эритромицинді қоса алғанда, макролидтерді қолдану салдарынан аритмияның, миокард инфарктісінің және жүрек-қан тамырлары ауруларынан болатын өлім-жітімнің қысқа мерзімді сирек даму қаупі анықталды. Бұл нәтижелерді қарау эритромицинді тағайындаған кезде емдеудің артықшылықтарымен теңестірілуі тиіс.

Эритромициннің шаранаға, болжаммен алғанда, туа біткен мерезге жол бермеу үшін жеткілікті концентрацияларда жетпейтіндігі мәлімделді. Мерезді ерте сатысында емдеу үшін эритромицинді жүктілік кезіндепероральді түрде қабылдаған әйелдерден туған нәрестелерге пенициллинмен тиісінше ем тағайындаған жөн.

Миастениясы бар пациенттерде эритромицин әлсіздікті өршітуі мүмкін екендігі жөнінде мәлімдемелер бар.

Эритромицин несептегі катехоламиндерді флюорометриялық анықтауға кедергі жасайды. Эритромицин қабылдап жүрген ауыр науқасы бар пациенттерде статиндерді бір мезгілде қабылдағанда бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар немесе онсыз қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы байқалды.

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты 8 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Бақыланатын зерттеулерде жүктіліктің І триместрінде құрамында эритромицин бар дәрілік заттарды қабылдағаннан кейін жүрек-қантамыр мальформациясы білінді.

Эритромицин плаценталық бөгет арқылы өтеді (шарананың қан плазмасындағы препарат деңгейін әдетте төмен), сондықтан оны жүктілік кезінде тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Әйел анаға босануға дейінгі 7 күн ішінде макролидтерді қолдану жаңа туған нәрестелерде гипертрофиялық пилориялық стеноздың (IHPS) пайда болуының өте жоғары қаупімен байланысты.

Эритромицинді лактация кезінде қолдануға болмайды. Емшек сүтіне эритромициннің өтуі мүмкін болғандықтан, балалардың гипертрофиялық пилориялық стенозы жөніндегі мәлімдемелердің болуына байланысты, эритромицинді емшек еметін балаларға тағайындағанда сақтық танытқан жөн.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын және зейінді жұмылдыруды және психомоторлық реакциялар жылдамдығын қажет ететін басқа да потенциалды қауіпті қызмет түрлерімен айналысу қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ауырлығы жеңіл және орташа инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу – күн сайын тәулігіне 2-4 қабылдауға тең бөлінген 2 г; ауыр инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу – күн сайын 4 г дейін.

Ең жоғары тәуліктік доза – 4 г.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Ауырлығы жеңіл және орташа инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу – күн сайын тәулігіне 2-4 қабылдауға тең бөлінген 2 г;ауыр инфекциялық-қабыну ауруларын емдеу – күн сайын тәулігіне 2-4 қабылдауға тең бөлінген 4 г.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын ауру сипатына және емдеу тиімділігіне байланысты, оны дәрігер белгілейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: жүректің айнуы, диарея, асқазан аумағында жайсыздық, жеңіл түрдегі жедел панкреатит, бас айналу (әсіресе бауыр және бүйрек функциясыныңжеткіліксіздігі бар науқастарда), бауыр функциясы бұзылуының бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігіне дейін бұзылуы, естуден айырылу.

Емі: белсенділенген көмір, тыныс алу жүйесінің жай-күйін мұқият бақылау. Орташа емдік дозадан бес есе асып кететін дозаны қабылдағанда асқазанды шаю тиімді. Гемодиализ, перитонеальді диализ, қарқынды диурез тиімсіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізу кезінде қажетті шаралар

Қатысты емес.

Тоқтату белгілері қатерінің болуын көрсету

Қатысты емес.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге консультация алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жағымсыз реакциялар туындау жиілігіне сәйкес келесідей жіктеледі:

Өте жиі ≥ 1/10

Жиі ≥ 1/100 < 1/10 дейін

Кейде ≥ 1/1000 < 1/100 дейін

Сирек ≥ 1/10000 < 1/1000 дейін

Өте сирек < 1/10000

Белгісіз (жекелеген жағдайлар) - қолда бар деректер негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес

Жиі:

- жүрек айну, құсу, іш өту, анорексия

Кейде:

- бауыр ферменттері көрсеткіштерінің жоғарылауы

Сирек:

- тері бөртпелері, қышыну, есекжем, экзантема, ангиодистрофия

- холестаздық гепатит, сарғаю

Өте сирек:

- бауыр функциясының бұзылуы, гепатомегалия, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлы гепатит

- жалған жарғақшалы колит

- жаңа туған нәрестелерде гипертрофиялық пилориялық стеноз, панкреатит

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, мультиформалы эритема

- анафилактоидтық реакциялар, анафилаксиялық шок

- интерстициальдік нефрит

- сананың шатасуы, құрысулар және бас айналу (препаратпен байланысы анықталған жоқ), елестеулер

Жекелеген жағдайлар:

- инфантильдік пилоростеноз

- жайылған жедел экзантематозды пустулез (ЖЖЭП)

- QT аралығының ұзаруы,пируэтті тахикардия, жүрек қағуының күшеюін сезіну және, қарыншалық тахиаритмияны қоса, жүрек ырғағының бұзылулары, гипотензия; жүректің тоқтауы, қарыншалық фибрилляция

- кереңдік, құлақтың щуылдауы (негізінен, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе көп дозаларды қабылдау аясында туындайтын, естудің қайтымды төмендеуі жөнінде мәлімдемелер бар)

- митохондриялық оптикалық нейропатия

- эозинофилия

- кеуденің ауыруы, қызба, дімкәстік

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – эритромицин (белсенді затқа шаққанда) – 117,00 мг (100,00 мг) немесе 292,40 мг (250,00 мг);

қосымша заттар: кальций стеараты, сахароза, полисорбат-80 (твин-80), лактоза моногидраты (сүтті қант), натрий карбоксиметилкрахмалы (натрий крахмалы гликоляты), картоп крахмалы;

қабықтың құрамы: метакрил қышқылының сополимері, магний гидросиликаты (тальк), полисорбат-80 (твин-80), повидон, титанның қостотығы Е171.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе сұрғылт реңді ақ түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан (100 мг доза үшін) поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан немесе полиэтилен жабыны бар қағаздан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада салынады.

10 таблеткадан (250 мг доза үшін) полимер банкаға салынады.

Әрбір банка (250 мг доза үшін) немесе пішінді ұяшықты 1 қаптама (100 мг доза үшін) немесе медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25 °С -ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей

440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Биосинтез» ЖАҚ, Ресей

440033, Пенза қ., Дружба к-сі, 4, тел./факс: (8412) 57-72-49,

e-mail: certificate@biosintez.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед компаниясының» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

050008, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Манас к-сі, 32 «А», «SAT» Бизнес орталығы, 6 қабат, 602 кеңсе, тел. +7 (701) 991-19-56, 8-800-080-52-02,

e-mail: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com

Дәріханалар

Қалалар