Манинил 3,5 мг, № 120, табл.
Рецепт бойынша
Тауарлардың көрінісі фотосуретте көрсетілгеннен өзгеше болуы мүмкін

Манинил 3,5 мг, № 120, табл.

1302
Қолжетімділігі
Сатылымда бар
Үлгі
4013054001196
Елі
Германия
Өндіруші
Берлин-Хеми АГ (Менарини
  • Сипаттама
  • Дәріханалар

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Манинил® 3,5

Саудалық атауы

Манинил® 3,5

Халықаралық патенттелмеген атауы

Глибенкламид

Дәрілік түрі

Таблеткалар 3.5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат -глибенкламид 3.5 мг (микрондалған түрі)

қосымша заттар: лактоза моногидраты, картоп крахмалы, гиметеллоза, тұндырылған кремнийдің қостотығы, магний стеараты, Понсо 4R (E 124).

Бір таблетканың құрамында 63,997 мг лактоза моногидраты және 0,0033 мг Понсо 4Р (Е 124) бояғышы бар.

Сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, беті тегіс, қызғылт түсті, бір жағында ойығы мен сызығы бар таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Ішу арқылы қабылдауға арналған қант төмендететін препараттар. Сульфонилмочевина туындылары. Глибенкламид.

АТХ коды А10ВВ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Манинил® 3,5 ішу арқылы қабылдағаннан кейін жылдам және толығымен дерлік сіңіріледі. Бір мезгілде ас ішу глибенкламидтің сіңірілуіне елеулі әсер етпейді.

Таралуы

Манинил® 3,5 препаратының плазма альбуминімен байланысу деңгейі 98 %-дан артықты құрайды.

1,75 мг глибенкламидті қабылдағаннан кейін ол сарысудағы ең жоғарғы концентрациясына 1–2 сағаттан соң жетеді және ол 100 нг/мл жуықты құрайды. 8–10 сағаттан соң сарысудағы концентрациясы, препараттың енгізілген дозасына байланысты, 5–10 нг/мл дейін төмендейді.

Вена ішіне енгізгеннен кейін сарысудан жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуықты; ішу арқылы қабылдағаннан кейін – 2 сағаттан 5 сағатқа дейінді құрайды. Алайда, кейбір зерттеулер, диабеті бар пациенттерде ол 8–10 сағатқа дейін ұзаруы мүмкін екенін көрсетеді.

Метаболизмі

Глибенкламид бауырда толықтай метаболизденеді. Глибенкламидтің негізгі метаболиті 4–транс-гидроксиглибенкламид; басқа метаболиті 3-цис-гидроксиглибенкламид болып табылады. Аталған метаболиттерінің глибенкламидтің гипогликемиялық әсеріндегі үлесі елеусіз болып табылады.

Шығарылуы

Метаболиттерінің шығарылуы несеппен және өтпен, шамамен тең пропорцияда жүзеге асады және 45–72 сағатқа созылады.

Әсер етуші затының қан плазмасынан шығарылуы бауыр функциясы бұзылғанпациенттерде баяу жүреді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне байланысты, метаболиттерінің өтпен шығарылуыныңкомпенсаторлық күшеюі орын алады. Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа дәрежесінде (креатинин клиренсі ≥ 30 мл/мин) препараттың организмнен шығарылуының жалпы жылдамдығы өзгермейді; бүйректің ауыр жеткіліксіздігінде препарат организмде жинақталуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Манинил® 3,5 гипогликемиялық әсер береді, оған ұйқы безі аралшықтарының бета-жасушаларының инсулин секрециясын арттыруы түрткі болады, және инсулин секрециясының жоғарылауы глюкоза метаболизмінің бұзылулары жоқ адамдарда да, инсулинге тәуелді емес қант диабетінен (2 типті, ИТЕҚД) зардап шегіп жүрген пациенттерде де орын алуы мүмкін. Препараттыңфармакологиялық әсерінің айқындығы ұйқы безі аралшықтарының бета-жасушаларын қоршаған ортадағы глюкоза концентрациясына тәуелді.

Қандағы глюкоза концентрациясы өте жоғары,глюкозаның секрецияны стимуляциялауы аса жоғары болса, глибенкламидті қабылдауға байланысты инсулиннің қосымша көп мөлшерде босап шығуы күтілмейді. Дені сау еріктілердің қатысуымен жүргізілген бұл бақылаудың, диабеті бар глибенкламидті қабылдап жүрген пациенттер үшін клиникалық маңыздылығы белгісіз.

Глюкагонныңбосап шығуын ұйқы безінің А-жасушаларының тежейтіні, сондай-ақ, ұйқы безінен тыс әсерлері (инсулин рецепторларының репликациясы, шеткері тіндерде инсулинге сезімталдықтың жоғарылауы) сипатталған; алайда, аталған әсерлердің клиникалық маңыздылығы анықталмаған.

Қолданылуы

- Ересектердегі инсулинге тәуелді емес қант диабетінде (ИТЕҚД, 2 типті диабет), диабеттік диетаны қатаң сақтау, жоғарылаған дене салмағын төмендету және жеткілікті дене жүктемесі сияқты басқа да шараларқандағы глюкоза деңгейінің қанағаттанарлық бақылануын қамтамасыз ете алмаған жағдайларда.

-Манинил® 3,5 монотерапии ретінде немесе метформинмен біріктіріп пайдалануға болады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозасы

Манинил® 3,5 препаратының дозасын тек дәрігер өзгертуітиіс, және ол диетаны түзетумен бірге жүруі тиіс. Дозасы метаболикалық жағдайдың параметрлеріне тәуелді (қандағы және несептегі глюкоза).

Емдеуді мүмкіндігінше ең төменгі дозасынан бастау ұсынылады. Негізінен бұл гипогликемияға айрықша бейім немесе дене салмағы 50 кг аз пациенттерге қатысты. Манинил® 3,5 препаратында глибенкламид микрондалған түрде болатындығын ескеру қажет. Сондықтан, Манинил® 3,5 препаратының ұсынылатын дозасы, құрамындағы глибенкламид микрондалмаған түрде кездесетін дәрілік препараттардың дозаларынан өзгеше болады.

Емдеуді бастау

Таблетканы тең екі бөлікке бөлуге болады.

Препараттың дозасын біртіндеп, мүмкіндігінше төменірек дозасынан бастап арттыру керек:

Манинил® 3,5 препаратының тәулігіне ½ таблеткасынан 1 таблеткасына дейін (1,75-тен 3,5 мг дейінгі глибенкламидке сәйкес келеді).

Егер зат алмасу жағдайы қанағаттанарлықсыз күйінде қалса, дозасын сатылап – бірнеше күннен бастап, шамамен бір аптадай аралықтармен– оның қажетті емдік дозасына дейін жеткізе отырып арттыру керек; Манинил® 3,5 препаратының ең жоғарғы дозасы тәулігіне 3 таблетканы құрайды (10,5 мг глибенкламидке сәйкес келеді).

Қандағы глюкоза деңгейін төмендетуге арналған басқа дәрілік препараттардан ауысу:

Диабетке қарсыбасқа пероральді дәрілерден Манинил® 3,5 препаратына ауысуды абайлап, келесі қадамдардан:

  • Манинил® 3,5 препаратының тәулігіне ½ таблеткасынан бастап (1 таблеткасына дейін)(1,75–3,5 мг глибенкламидкесәйкес келеді) жүргізу керек

Дозасын түзету

Егде жастағы пациенттерде, әлсіз пациенттерде немесе жеткіліксіз тамақтанатын адамдарда, сондай-ақ, бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерде гипогликемия қаупін төмендету үшін, бастапқы және демеуші дозалары төмендетілуі тиіс. Бұдан өзге, дозасын түзету мүмкіндігін пациенттің дене салмағы немесе өмір салты өзгерген жағдайда да қарастыру керек.

Қандағы глюкоза деңгейін төмендетуге арналған басқа дәрілік заттармен біріктірілімі

Негізді жағдайларда, метформин жағымсыз болған пациенттерге тиазолидинедиондарды (мысалы, пиоглитазонды) қосымша тағайындау ұсынылуы мүмкін.

Сонымен қатар, Манинил® 3,5 препаратын диабетке қарсы, инсулиннің өндірілуі мен әсер ету механизмін күшейтпейтін пероральді препараттармен (мысалы, гуар шайырымен немесе акарбозамен) біріктіруге болады.

Инсулинмен біріктірілген емді, салдарлы сәтсіздік басталып келе жатқан жағдайда қолданып көруге болады. Инсулинмен монотерапия, инсулиннің эндогендік секрециясы толығымен тоқтаған жағдайда көрсетіледі.

Пациенттердің айрықша топтары

Егде жастағы пациенттер

65 жас шамасындағы және одан үлкен пациенттер: гипогликемия қаупін төмендету мақсатында, глибенкламидтің бастапқы және демеуші дозасы мұқият түзетілуі тиіс. Емдеуді ең аз дозасынан бастау және қажет болған жағдайда, оны біртіндеп арттыру керек.

Балалар мен жасөспірімдер

Манинил® 3,5 препаратының балалар мен жасөспірімдерді емдеудегі қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Сондықтан, бұл дәрілік препаратты балалар мен жасөспірімдерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Қолдану тәсілі

Таблеткаларды тамақтанар алдында, тұтастай жұтып және жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен (мысалы, бір стақан сумен) қабылдау керек.

Тәуліктік дозасы Манинил® 3,5 препаратының 2 таблеткасынан артық болса, жалпы мөлшерін 2:1 арақатынастағы таңғы және кешкі дозаларға бөлу ұсыныладыы.

Барлық жағдайларда белгілі бір уақытта қабылдануы маңызды. Қабылдаудағы қателер (мысалы, егер пациент таблетканы қабылдауды ұмытып кетсе) ешқашан, таблеткаларды көп мөлшерде қабылдау арқылы орнын толтыруға болмайды.

Қолданылу ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді. Ұсынылған жүйелі уақыт аралықтары сайын зат алмасу жағдайын бақылап отыру қажет.

Атап айтқанда, қандағы және несептегі глюкоза концентрациясын жүйелі түрде тексеріп отыру қажет; қосымша, басқа көрсеткіштермен қатар (мысалы, қандағы липидтер деңгейі) HbA1c және/немесе фруктозамин деңгейін бақылап отыру ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері келесідегідей жіктеледі:

Өте жиі(≥ 1/10)

Жиі (≥ 1/100, <1/10)

Кейде (≥ 1/1 000, <1/100)

Сирек (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Өте сирек (< 1/10 000)

Белгісіз: (қолда бар мәліметтердің негізінде жиілігін бағалау мүмкін емес)

Гипогликемия

Гипогликемия – глибенкламидпен емдеуде ең жиі кездесетін ұнамсыз әсері.

Глибенкламидті қабылдау аясында ол ұзаққа созылуы және өмірге қауіп төндіретін комамен жүретін ауыр гипогликемияға әкеп соқтыруы мүмкін. Гипогликемияның симптомсыз ағымы жағдайында, автономдық нейропатия кезінде немесе симпатолитиктермен бір мезгілде емдеу аясында, типтік ізашар-симптомдары әлсіреуі немесе болмауы мүмкін. Ауыр гипогликемия ұстамасының клиникалық көрінісі инсульттегі осындайды еске түсіруі мүмкін.

Гипогликемияның ықтимал себептері айрықша нұсқаулар бөлімінде сипатталған.

Гипогликемияны қандағы глюкоза деңгейінің шамамен 50 мг/дл төмен түсіп кетуі ретінде анықтайды. Пациент немесе оны жақын туыстары үшін, қандағы глюкоза деңгейінің айқын төмендеуін білдіретін сигнал келесі хабаршы-симптомдар болуы мүмкін:

кенеттен терлеп кету, жүрек қағуы, діріл, ашығу сезімі, мазасыздық, ауыз қуысындағы парестезия, тері жабындарының бозаруы, бас ауыруы, ұйқышылдық, ұйқы бұзылыстары, үрейлену, қозғалыстағы сенімсіздік, өтпелі неврологиялық бұзылулар (мысалы, сөйлеу мен көрудің бұзылулары, салдану немесе сезімталдықтың бұзылуының белгілері).

Үдемелі гипогликемия жағдайында пациент өзін бақылай алмай қалуы және есінен тануы мүмкін. Әдетте, пациенттердің терісі мұздап ылғалданады, және олар құрысуға бейім.

Жеңіл гипогликемияны диабеті бар науқастар, қанттың, немесе құрамындағы қант мөлшері жоғары тамақ немесе сусындардың белгілі бір мөлшерін қабылдау арқылы қадағалай алады. Сондықтан, олар үнемі өздерімен бірге 20 грамм глюкоза алып жүруі керек.

Егер гипогликемияны бірден қалпына келтіру мүмкін болмаса, дереу дәрігерге қаралу қажет.

Басқа жағымсыз әсерлері

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Сирек:

Тромбоцитопения.

Өте сирек:

Лейкоцитопения, эритроцитопения, агранулоцитозға дейінгі гранулоцитопения.

Панцитопения, гемолиздік анемия.

Қан көрсеткіштерінің көрсетілген өзгерістері жалпы жағдайда препаратты тоқтатқаннан кейін жойылады, бірақ, аса сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіруі де мүмкін.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

Сульфонамидтермен, сульфонамидтер туындыларымен және пробенецидпен айқаспалы аллергия болуы мүмкін.

Зат алмасу және тамақтану тарапынан бұзылулар

Жиі:

Дене салмағының жоғарылауы.

Өте сирек:

Гипонатриемия.

Дисульфирамтәрізді реакциялар.

Көру мүшелері тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

Қандағы глюкоза концентрациясының өзгеруі себепті, әсіресе, емдеудің басында, көру мен аккомодацияның өтпелі бұзылулары пайда болуы мүмкін.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Кейде:

Жүрек айнуы, асқазанда қысым және толып кету сезімі, құсу, іш ауыруы, диарея, кекіру және ауыздың темір татуы.

Мұндай шағымдар көбінесе өтпелі болады және әдетте, емдеуді тоқтатуды қажет етпейді.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

АсАТ, АлАТ, сілтілік фосфатаза деңгейінің уақытша жоғарылауы, дәрілік гепатит, бауырішілік холестаз, бауыр тінінің аллергиялық-гиперергиялық реакциясынан туындауы мүмкін.

Бауыр функциясының мұндай бұзылулары Манинил® 3,5 препаратын тоқтатқаннан кейін қайтымды, алайда, өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне де алып келуі мүмкін.

Тері және теріасты шелмайы тарапынан бұзылулар

Кейде:

Қышыну, есекжем, түйінді эритема, қызылшатәрізді немесе макулопапулалық экзантема, пурпура және жоғары фотосезімталдық.

Бұл шағымдар аса жоғары сезімталдықтың уақытша реакциялары болып табылады; алайда, аса сирек жағдайларда олар тыныс алу дистресінен және артериялық қысымның төмендеуінен өмірге қауіп төндіретін шок жағдайларынадейін ұласуы мүмкін.

Өте сирек:

Өмірге қауіп төндіретін алергиялық васкулит, тері бөртпесімен, артралгиямен, қызбамен, протеинуриямен және сарғаюмен қатар жүретін жайылған аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Тері реакциялары дамыған жағдайды, дереу дәрігерге хабарлау керек.

Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек:

Орташа несеп айдайтын әсері, өтпелі протеинурия.

Басқа жағымсыз әсерлері

Белгісіз:

Понсо 4Р аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін.

Болуы мүмкін жағымсыз реакциялары туралы хабарлау

Дәрілік препарат тіркелгеннен кейінгі болуы мүмкін жағымсыз реакциялар туралы хабарлаудың маңызы зор. Бұл осы дәрілік затқа қатысты пайдасы мен қаупінің арақатынасын қадағалауды жалғастыруға мүмкіндік береді. Денсаулық сақтау жүйесінің мамандары кез келген ықтимал жағымсыз әсерлері туралы хабарлап отыруы тиіс.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

- белсенді затына, Понсо 4Р немесе препараттың құрамында атап келтірілген қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- басқа сульфонилмочевиналарға, сульфонамидтерге, сульфонамидтік диуретиктерге және пробенецидке аса жоғары сезімталдық, өйткені айқаспалы реакциялар болуы мүмкін.

- қант диабетінің инсулин қажет болатын келесі жағдайларында: инсулинге тәуелді 1 типті қант диабеті, 2 типті қант диабеті кезінде глибенкламидпен емдеудің толықтай салдарлы жеткіліксіздігі жағдайында, метаболикалық ацидозда, диабеттік кома және прекомада, сондай-ақ, ұйқы безінің резекциясы жағдайында.

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі.

- жүктілік және лактация кезеңі

- бозентанмен ем қабылдап жүрген пациенттерге, Манинил® 3,5 препаратын қабылдау қарсы көрсетілімді.

- 18 жасқа дейінгі балаларға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттармен бір мезгілде қабылдау Манинил® 3,5 препаратының әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі мүмкін. Сәйкесінше, басқа дәрілік заттарды тек, емдеуші дәрігердің келісімімен ғана қабылдау керек.

Глибенкламид көбінесе CYP 2C9 көмегімен және азғантай дәрежеде CYP 3A4 көмегімен метаболизденеді. Бұл фактіні, глибенкламидті CYP 2C9 индукторларымен немесе тежегіштерімен бір мезгілде қабылдағанда ескеру керек.

Дәрілік препарат әсерінің күшеюінің көрінісі ретіндегі гипогликемиялық реакциялар, келесі препараттармен қатарлас емдеу кезінде білінуі мүмкін:

- диабетке қарсы пероральді дәрілер және инсулин

- АӨФ тежегіштері

- анаболикалық стероидты препараттар және ерлердің жыныстық гормондары

- антидепрессанттар (мысалы флуоксетин және МАО тежегіштері)

- хинолон туындылары

- хлорамфеникол

- кларитромицин;

- клофибрат және оның аналогтары

- кумарин туындылары

- дизопирамид

- фенфлурамин

- миконазол, флуконазол;

- парааминосалицил қышқылы

- пентоксифиллин, жоғары дозаларда парентеральді тағайындалуы

- пергексилин;

- пиразолон туындылары

- пробенецид

- салицилаттар

- сульфинпиразон;

- сульфонамидтер

- симпатолитиктер (мысалы, бета-блокаторлар);

- тетрациклиндер

- тритогуалин

- циклофосфамидтік типті цитостатиктер.

Бета-рецепторлардың блокаторларын, клонидинді, гуанетидинді және резерпинді қабылдау аясында, қандағы глюкоза мөлшерінің төмендігін көрсететін белгілердің анықталуы нашарлауы мүмкін.

Дәрілік препарат әсерінің әлсірегенінің көрінісі ретіндегі гипогликемиялық реакциялар келесі препараттармен қатарлас емдеу кезінде білінуі мүмкін:

- ацетазоламид

- бета- рецепторлардың блокаторлары

- барбитураттар

- диазоксид

- диуретиктер

- глюкагон

- изониазид

- кортикостероидтар

- никотинаттар

- іш жүргізгіштер (үнемі шамадан тыс қолданғанда, айрықша нұсқаулар бөлімін қараңыз)

- фенотиазин туындылары

- фенитоин

- рифампицин

- қалқанша без гормондары

- әйелдердің жыныстық гормондары (прогестерон, эстрогендер)

- симпатомиметиктер.

H2-рецепторлардың антагонистері - клонидин мен резерпин – гипогликемиялық әсерінің күшеюін де, әлсіреуін де туғызуы мүмкін.

Жекелеген жағдайларда пентамидин ауыр гипогликемияға немесе гипергликемияға алып келуі мүмкін.

Глибенкламид кумарин туындыларының әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі мүмкін.

Глибенкламидті бозентанмен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде көбінесе, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы байқалды. Глибенкламид те, бозентан да өт қышқылдарының тұздарын тасымалдағыш ақуызды тежейді, бұл аталған цитоуытты қосылыстардың жасушаішілік жинақталуына алып келеді. Сондықтан, мұндай біріктірілімін пайдаланбау керек.

Глибенкламид қан плазмасындағы циклоспорин концентрациясының жоғарылауын туғызуы мүмкін, бұл циклоспориннің уытты әсерінің күшеюіне алып келеді. Сондықтан, бұл екі затты бірге қолданған жағдайдациклоспорин дозасын бақылау және түзету шараларын жүргізу ұсынылады.

Колесевелам глибенкламидті байланыстырады және сол арқылы оның асқазан-ішек жолынан сіңірілуін төмендетеді. Колесевеламды қабылдаудан кемінде 4 сағат бұрын глибенкламидті қабылдағанда ешқандай өзара әрекеттсу байқалған жоқ.

Өзара әрекеттесуінің басқа түрлері:

Спирттік ішімдіктер жедел немесе ұзақ уақыт бойы пайдаланғанда Манинил® 3,5 препаратының әсерінен қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі ықтимал.

Айрықша нұсқаулар

Пациентке, Манинил® 3,5 препаратымен емдеу аясында басқа аурулар дамыған жағайда, дереу емдеуші дәрігеріне қаралуы, ал егер емдеуші дәрігері ауысса (мысалы, ауруханаға түскен, жол апатына ұшыраған немесе демалыста жүріп ауырып қалған жағдайда), онда емдеуші дәрігердің назарын бұрыннан бар диабетке аудартуы керектігін түсіндіру қажет.

Гипогликемия

Пациенттің назарын қандағы глюкоза деңгейін төмендетуге арналған дәрілік заттармен емдеу кезіндегі гипогликемия қаупіне аудару қажет.

Ұзақ уақыт ас ішпеу, көмірсулардың жеткіліксіз тұтынылуы, теңгерімсіз дене жүктемесі, диарея немесе құсу – бұлар, қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу қаупі күрт жоғарылайтын жағдайлар.

Церебральді атеросклероздың айқын белгілері бар пациенттерде және ынтамақтасудан бас тартқан пациенттерде, тұтас алғанда, гипогликемияның даму қаупі жоғары.

Орталықтық әсері бар дәрілік препараттар және бета-рецепторлардың блокаторлары, тура автономдық нейропатиялар сияқты, гипогликемияның хабаршы-симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Емдеудің бастапқыда сәтті болғандығына қарамастан, гипогликемия қайталануы мүмкін. Сондықтан, пациенттер дәрігердің бақылауында болуы керек. Қанттың әдеттегі мөлшерінің көмегімен тек азғантай уақыт қана бақылауға болатын ауыр гипогликемия немесе ұзаққа созылған көріністері дереу емдеуді қажет етеді.

Гипергликемия

Қандағы глюкоза деңгейі емдеу жоспары сақталмаған, Манинил® 3,5 препаратының гипогликемиялық әсері жеткіліксіз болған, немесе айрықша стресс жағдайларында жоғарылауы мүмкін.

Гипергликемияның симптомдары қатты шөлдеу сезімі, ауыздың құрғауы, несеп шығарудың жиілеуі, терінің қышынуы және/немесе құрғауы, терінің зең аурулары немесе инфекциясы, сондай-ақ, еңбекке қабілеттіліктің төмендеуі болуы мүмкін.

Айрықша стресс жағдайларында (мысалы, жарақаттар, операциялар немесе дене температурасының жоғарылауымен жүретін инфекциялар жағдайында) метаболикалық жағдай нашарлауы мүмкін, оның салдары гипергликемия болып табылады, бұл уақытша инсулинмен емдеу қажет болуы мүмкіндігін білдіреді.

Іш жүргізетін дәрілер

Іш жүргізгіштерді ұзақ уақыт бойы шамадан тыс қолдану зат алмасудың нашарлауына алып келуі мүмкін.

Алкоголь

Спирттік ішімдіктер жедел немесе ұзақ уақыт бойы пайдаланғанда Манинил® 3,5 препаратының әсерінен қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі ықтимал.

Бауыр және бүйрек, сондай-ақ, эндокриндік жүйе тарапынан бұзылулар

Бауыр немесе бүйрек функциясының бұзылуы бар немесе қалқанша без, гипофиз немесе бүйрекүсті бездері қыртысының белсенділігі жеткіліксіз пациенттерге айрықша сақтық таныту керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы (G6PD тапшылығы)

Сульфонилмочевиналармен емдеу глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар (G6PD тапшылығы бар) пациенттерде гемолиздік анемияны туғызуы мүмкін. Глибенкламидсульфонилмочевина препараттары класына жататындықтан, G6PD жеткіліксіздігі бар пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту және сульфонилмочевина туындыларының баламасы болып табылатын басқа емге көшу мүмкіндігін қарастыру керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер: 65 жас және одан үлкен жас шамасы сульфонилмочевина препараттарымен ем қабылдап жүрген пациенттерде гипогликемия дамуының қауіп факторы болып табылады. Егде жастағы адамдарда гипогликемияны анықтау қиын. Гипогликемия қаупін төмендету үшін, глибенкламидтің бастапқы және демеуші дозасы мұқият түзетілуі тиіс. Бұл қолайлы болған жағдайларда, аталған жас тобында алдымен, әсер ету ұзақтығы аз сульфонилмочевина туындысын таңдаған дұрыс.

Манинил® 3,5 препаратының құрамында лактоза бар

Бұл препарат сирек тұқым қуалайтын ауру – галактозаны көтере алмаушылықта, лактазажеткіліксіздігінде және глюкоза-галактоза сіңірілуінің бұзылуы кезінде қарсы көрсетілімді.

Фертильділік, жүктілік және лактация

Жүктілік:

Манинил® 3,5 препаратын жүктілік кезінде қолданбау керек. Диабетке қарсы пероральді препараттар қандағы глюкоза деңгейін инсулин сияқты айтарлықтай сенімді реттей алмайтындықтан, олар негізінен жүктілік кезіндегі диабетті емдеу үшін қолайлы емес.

Жүктілік кезінде диабетті бақылауда ұстау үшін инсулинді таңдау керек. Егер мүмкін болса, жоспарланған жүктілік басталғанға дейін-ақ, диабетке қарсы пероральді препараттарды тоқтату және инсулинмен алмастыру керек.

Бала емізу

Манинил® 3,5 препаратының емшек сүтіне өтетін-өтпейтіндігі туралы мәліметтердің жоқтығына байланысты, оны лактация кезінде қолданбаған дұрыс. Бала емізетін пациент әйелдерге диабетті бақылауда ұстау үшін инсулинді тағайындау керек, немесе олар бала емізуді тоқтатуы керек.

Фертильділік

Белсенді заты глибенкламидтің адамдағы фертильділікке әсері туралы мәліметтер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипо- және гипергликемия көріністері кезінде, әсіресе, емдеудің басында немесе өзгертілуінен кейін, немесеглибенкламид жүйелі қабылданбаған жағдайда, зейін қою мен реакциялар бұзылуы мүмкін. Аталған қабілеттердің айрықша маңызы бар жағдайларда (мысалы, автокөлік жүргізу немесе механизмдермен жұмыс жасау), бұл қауіп факторы болуы мүмкін. Сондықтан, пациенттерге көлік жүргізу кезінде гипогликемияға ұшырамау үшін, сақтық шараларын қолдануды ұсыну керек. Бұл әсіресе, гипогликемия көріністері жиі кездесетін немесе гипогликемияны білдіретін симптомдарды байқау қабілеті төмен немесе мүлдем жоқ пациенттер үшін маңызды. Ондай жағдайларда, автомобиль жүргізуге болатын-болмайтындығын тексеру қажет.

Артық дозалануы

Манинил® 3,5 препаратының жедел, айқын артық дозалануы – мысалы, препаратты сәл артық дозаларында, бірақ ұзақ уақыт бойы қабылдау ауыр, ұзаққа созылатын және өмірге қауіп төндіретін гипогликемияға әкеп соқтыруы мүмкін.

Артық дозаланғандығы анықталған бойда, пациентке енді қауіп төніп тұрмағандығына сенімді болмайынша,мұқият қадағалау қажет. Пациенттің уақытша сауығуынан кейін, гипогликемия мен оның клиникалық көріністері қайта туындауы мүмкін екендігін ескеру қажет. Едәуір артық дозалануы жәнеестен тану және басқа күрделі неврологиялық бұзылулар сияқты ауыр реакциялар шұғыл жағдайлар болып табылады және дереу ауруханаға жатқызуды қажет етеді.

Артық дозалануының симптомдары

Препаратты шамадан тыс қолданған жағдайдағы артық дозалануы кезінде, ұзаққа созылатын – емдеу сәтті басталғаннан кейін бірнеше күннен соң – қайталануға бейім гипогликемия қаупі бар. Сананың көмескіленуі бар пациенттерде гипогликемиялық кома жылдам дамуы мүмкін, ол естен танумен, тахикардиямен, терінің ылғалдығымен, гипертермиямен, қимыл-қозғалыстың мазасыздығымен, гиперрефлексиямен, Бабинскийдің оң рефлексі бар парездермен көрініс беруі мүмкін.

Артық дозалануы кезіндегі емдеу шаралары

Жеңіл гипогликемия кезінде емдеу туралы ақпарат жағымсыз әсерлері бөлімінде келтірілген.

Байқаусызда уыттанған жағдайда, құрысуларға бейімдігі жоқ, сезімтал пациенттерде, глюкозаны вена ішіне енгізуге қосымша, алдымен құстыру немесе асқазанды шаюды жүргізу қажет.

Естен тану жағдайында, дереу глюкозаны вена ішіне енгізуді бастау керек (глюкозаның 40%-дық 40–80 мл ерітіндісінің инъекциясы, содан соң глюкозаның 5–10%-дық ерітіндісінің инфузиясы).

Содан соң, қосымша 1 мг глюкагонды бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізуге болады. Егер енгізу аясында пациент есін жимаса, аталған шараларды қайталауға болады; ары қарай қарқынды ем жүргізу қажет болуы мүмкін.

Қауіпті гипергликемияның дамуын болдырмау үшін, Манинил® 3,5 препаратын байқаусызда қабылдаған балаларда глюкоза ерітіндісін дозалау кезінде айрықша сақтық таныту керек; содан соң қандағы глюкозаны мұқият мониторингілеу қажет.

Манинил® 3,5 препаратын өмірге қауіп төндіретін мөлшерде қабылдаған пациенттерге, егер осының алдында тым ұзақ уақыт бойы қабылдамаған болса ғана, асқазанды шаюдың және белсендрілген көмірді тағайындаудың көмегімен уытсыздандыру жүргізу қажет.

Ұзаққа созылған гипогликемия жағдайында, гликемияны жүйелі түрде бақылай отырып және, қажет болған жағдайда инфузиялық ем жүргізе отырып, пациентті бірнеше күн бойы қадағалау қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

120 таблеткадан полиэтиленнен жасалған, сильфоны бар, штепсельді пластинатәрізді тығынмен тығындалған түссіз шыны құтыға салынған.

1 құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп)

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия

Тіркеу куәлігінің иесі

Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп), Германия

Қаптаушы ұйым

Менарини - Фон Хейден ГмбХ, Германия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын; дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефоны, факсы, электронды поштасы)

«Berlin-Chemie/A.Menarini Distribution Kazakhstan

(Берлин-Хеми/А.Менарини Дистрибьюшн Қазақстан)» ЖШС

050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 54, № 2 коттедж

Телефон нөмірі:+7 727 2446183, 2446184, 2446185

факс нөмірі: +7 727 2446180

электронды пошта: Kazakhstan@berlin-chemie.com

Дәріханалар

Тауар артығымен бар
Тауар аз қалды
Аптека №20
ул Конаева 62
круглосуточно